生物性能检测检验认证测试报告

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与血液相互作用试验、亚急性全身毒性试验、植入试验、直肠刺激、皮内反应试验、慢性全身毒性试验、眼刺激试验、口腔粘膜刺激试验、阴茎刺激、皮肤致敏试验、热原、急性全身毒性试验、亚慢性全身毒性试验、阴道刺激试验、湿性和干性微生物屏障试验、抗菌测试、微生物总数、抑菌环、细胞毒性、微生物限度、抑（杀）菌试验、无菌检验、清洗消毒、细菌内毒素、阻菌性试验、细胞形貌观察(血球细胞、细菌细胞、酵母菌细胞）、微核试验、染色体畸变、细菌回复突变试验、凝血酶原时间(PT)试验、血小板粘附试验、补体激活试验、皮肤刺激试验、部分凝血激活酶时间(PTT)试验、溶血试验、细胞毒性试验、全血凝固时间试验、致敏试验、热原试验、致敏试验（*大剂量法）、环氧乙烷残留、还原物质（易氧化物）、铵离子、氯离子、重金属：钡、铬、铜、铅、锡、镉、铝（原子吸收分光光度法）、重金属（比色法）、酸碱度、蒸发残渣（不挥发物）、浊度、色泽（目视）、紫外吸收（紫外吸光度）、pH变化值、炽灼残渣、硫酸盐灰分、药液过滤器滤过率、微粒污染、外观、无菌、迟发型超敏反应性、全身毒性（急性毒性）、皮下组织植入试验、溶血、异常毒性、Ames、亚急性毒性和亚慢性毒性

1、医疗器械生物学评价-第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.4-2003 溶血

2、DIN 58953-6:2016-12 阻菌性试验

3、医疗器械生物学评价-第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.6-2015 皮下组织植入试验

4、一次性使用输血器GB8369-2019 外观

5、YY/T 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

6、GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：生物学试验方法

7、GB/T 31402-2015 抗菌测试

8、USP 43<71> 无菌检验

9、YY0719.7-2011 眼科光学 接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法

10、医疗器械生物学评价-第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2019

11、USP 43<51> 抑（杀）菌试验

12、2015年版 四部 《中国药典》 通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

13、2002年版 抑菌环

14、GB/T16886.3-2019/ISO10993-3：2014；YY/T0870.1-2013 细菌回复突变试验

15、GB/T16886.11-2011/ISO10993-11：2006 急性全身毒性试验

16、GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

17、GB/T16886.11-2011、 GB/T 14233.2-2005 医疗器械生物学评价-第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11-2011 医用输液、输血、注射器具检验方法-第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

18、GB 15979-2002 抗菌测试

19、GB15810-2019 一次性使用无菌注射器

20、GB/T16886.5-2017/ISO10993-5：2009 细胞毒性试验

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一般检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。常规来说只要测试没更新，测试不变检测报告一直有效。如果是用于过电商平台，一般他们只认可一年内的。所以还要看平台或买家的要求。

因测试项目及实验复杂程度不同，具体请联系客服确定后进行报价。

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