医疗器械（包装验证）检测标准参考

医疗器械（包装验证）检测哪些项目？检测周期多久呢？检测报告如何办理？测试方法有哪些？报告有效期多久呢？做检测，找百检！

报告范例

加速老化试验、封口剥离试验（密封强度）、染料渗透试验、气泡试验、真空泄露试验、胀破试验、封口剥离、微生物屏障、微粒、目视试验、透气度

1、YY/T 0681.3-2016 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏

2、YY/T 0681-11-2014 无菌医疗器械包装试验方法第11部分:目力检测医用包装密封完整性

3、YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性

4、YY/T 0681.4-2021 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 YY/T 0681.4-2021

5、ASTM D3078-02(2013) 通过气泡产生法测定柔性包装泄漏的标准试验方法

6、DIN 58953-6:2016 消毒.消毒材料供应.第6部分:欲灭菌医疗器械用包装材料的微生物障阻检验

7、ISO 11607-1：2019 *终灭菌医疗器械包装 第1部分 材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 ISO 11607-1：2019

8、GB/T 19633.2-2015 *终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和装配过程的验证要求

9、GB/T19633.1-2019 *终灭菌医疗器械包装 第1部分 材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 5.2

10、ASTM F 1140-2013 可伸缩包装的抗内部增压损坏用标准试验方法

11、ASTM F2096-11 用内压法检测医疗包装中总泄漏的试验方法（泡沫试验）

12、GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式

13、ASTM F1929-15 用染料渗透试验法检测多空渗水医用包装封层泄露的试验方法

14、GB/T 19633.1-2019 *终灭菌医疗器械包装 第1部分 材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 GB/T19633.1-2019

15、GB/T 19633.1-2015 *终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

16、ASTM F 1929-15 用染料渗透试验法检测多孔渗水医用包装封层泄露的试验方法 ASTM F1929-15

17、2020中国药典 2020版中国药典：0903不溶性微粒检查法

18、GB/T 458-2008 纸和纸板 透气度的测定 GB/T 458-2008

19、GB 19335-2018 一次性使用血路产品通用技术条件

20、YY/T 0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

一般检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。常规来说只要测试没更新，测试不变检测报告一直有效。如果是用于过电商平台，一般他们只认可一年内的。所以还要看平台或买家的要求。

一般3-10个工作日（特殊样品除外），具体请咨询客服。

因测试项目及实验复杂程度不同，具体请联系客服确定后进行报价。

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