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医疗器械(包装验证)检测哪些项目?检测周期多久呢?检测报告如何办理?测试方法有哪些?报告有效期多久呢?做检测,找百检!
报告范例
加速老化试验、封口剥离试验(密封强度)、染料渗透试验、气泡试验、真空泄露试验、胀破试验、封口剥离、微生物屏障、微粒、目视试验、透气度
检测标准:1、YY/T 0681.3-2016 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏
2、YY/T 0681-11-2014 无菌医疗器械包装试验方法第11部分:目力检测医用包装密封完整性
3、YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分:透气包装材料湿性和干性
4、YY/T 0681.4-2021 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 YY/T 0681.4-2021
5、ASTM D3078-02(2013) 通过气泡产生法测定柔性包装泄漏的标准试验方法
6、DIN 58953-6:2016 消毒.消毒材料供应.第6部分:欲灭菌医疗器械用包装材料的微生物障阻检验
7、ISO 11607-1:2019 *终灭菌医疗器械包装 第1部分 材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 ISO 11607-1:2019
8、GB/T 19633.2-2015 *终灭菌医疗器械的包装 第2部分:成型、密封和装配过程的验证要求
9、GB/T19633.1-2019 *终灭菌医疗器械包装 第1部分 材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 5.2
10、ASTM F 1140-2013 可伸缩包装的抗内部增压损坏用标准试验方法
11、ASTM F2096-11 用内压法检测医疗包装中总泄漏的试验方法(泡沫试验)
12、GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式
13、ASTM F1929-15 用染料渗透试验法检测多空渗水医用包装封层泄露的试验方法
14、GB/T 19633.1-2019 *终灭菌医疗器械包装 第1部分 材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 GB/T19633.1-2019
15、GB/T 19633.1-2015 *终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
16、ASTM F 1929-15 用染料渗透试验法检测多孔渗水医用包装封层泄露的试验方法 ASTM F1929-15
17、2020中国药典 2020版中国药典:0903不溶性微粒检查法
18、GB/T 458-2008 纸和纸板 透气度的测定 GB/T 458-2008
19、GB 19335-2018 一次性使用血路产品通用技术条件
20、YY/T 0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
检测报告有效期一般检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。常规来说只要测试没更新,测试不变检测报告一直有效。如果是用于过电商平台,一般他们只认可一年内的。所以还要看平台或买家的要求。
检测周期一般3-10个工作日(特殊样品除外),具体请咨询客服。
检测费用因测试项目及实验复杂程度不同,具体请联系客服确定后进行报价。
检测流程