介入器材检测标准参考

介入器材检测测试费用是多少？检验项目标准是什么？检测报告如何办理？做检测，找百检！

检测报告

一次性使用无菌血管内导管、重金属总含量、环氧乙烷残留量、末端头端、外径、公称有效长度、外表面、侧孔、座、无泄漏、耐腐蚀性能、球囊额定爆破压（RBP）、球囊疲劳性能、狗骨头效应（球囊扩张支架）、球囊额定爆破压力（RBP）（球囊扩张或球囊辅助支架）、滞留力（移除力）、支架回弹率、球囊充压与卸压时间（适用于球囊扩张或球囊辅助支架）、尺寸验证及组件尺寸兼容性、支架直径与球囊充盈压力的关系、径向抗挤压性能、标称直径、支架系统顺应性、扩张均匀性、标称扩张长度、装配（未释放）长度、短缩率/伸长率、*大截面尺寸、支架单元和桥筋厚度、支架表面覆盖率、初始污染菌

1、YY/T 0663.2-2016 心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架 YY/T 0663.2-2016

2、ISO 25539-2:2012 心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架 ISO 25539-2:2012

3、YY0285.1-2017 血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求

4、YY 0285.4-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管 YY 0285.4-2017

5、iological evaluation of medical devices Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals ISO10993-7:2008/Amd.1:2019 B

6、YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求 YY 0285.1-2017

7、ISO 10555-1:2013/AMD 1:2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求 ISO 10555-1:2013/AMD 1:2017

8、GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分 产品上微生物总数的测定 GB/T 19973.1-2015

9、ISO 10555-4:2013 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管 ISO 10555-4:2013

10、GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008

11、YY/T 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征 YY/T 0693-2008

一般3-10个工作日（特殊样品除外），具体请咨询客服。

商超入驻、电商上架、内部品控、招投标、高校科研等。

一般检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。如果是用于过电商平台，一般他们只认可一年内的。所以还要看平台或买家的要求。

因测试项目及实验复杂程度不同，具体请联系客服确定后进行报价。

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