一次性使用扩张球囊检测抽检报告

一次性使用扩张球囊检测报告如何办理？检验哪些项目？报告有效期多久呢？测试方法是什么？检测周期多久呢？我们只做真实检测。

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体外细胞毒、无菌试验、环氧乙烷残留量、耐腐蚀、还原物质、酸碱度、重金属总含量

1、GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 9

2、ISO 11737-2-2019 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的无菌试验

3、ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价. 第5部分:体外细胞毒性试验

4、GB15812.1-2005 非血管内导管 第1部分 一般性能试验方法 附录A

5、GB/T 16886.7-2015（ISO 10993.7-2008） 医疗器械生物学评价. 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

6、GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价. 第5部分:体外细胞毒性试验

7、GB/T 14233.1 -2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 5.4.1

8、GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法

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一般检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。常规来说只要测试没更新，测试不变检测报告一直有效。如果是用于过电商平台，一般他们只认可一年内的。所以还要看平台或买家的要求。

因测试项目及实验复杂程度不同，具体请联系客服确定后进行报价。

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