医疗器材检测认证报告

医疗器材检测哪些项目？检测周期多久呢？检测报告如何办理？测试方法有哪些？报告有效期多久呢？做检测，找百检！

检测报告

检测项目：

乙型溶血性链球菌、大肠菌群、无菌检查、沙门氏菌、菌落总数、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、微生物总数估计、无菌试验、溶血试验、环氧乙烷、皮内反应试验、皮肤刺激、皮肤致敏试验、致敏试验（*大剂量法）、冷凝水中析出物测试、化学表征、有机挥发物、水溶性残留物、非水溶性有机物残留、颗粒物、环氧乙烷/二氯乙醇残留、体外细胞毒性、持粘性、粘贴物质中二氧化钛含量、水蒸气透过性、弹性、阻水性、粘贴物质中氧化锌含量、尺寸、剥离强度、标签、舒适性、染色、应力开裂、液体泄漏、分离力、抗过载性、旋开扭矩、易装配性、气体泄漏、公称尺寸的标识、**构型、侧孔、在高静压下条件下无泄漏和损坏、流量、峰值拉力、末端头端、无泄漏)空气(、耐腐蚀性、无泄漏)液体(、外径、动力注射、有效长度、外表面、座、外观、耐腐蚀性能、包装剥离强度、使用性能、表面粗糙度、无菌、潮湿条件下的阻菌性、水蒸气接触时创面敷料的水蒸气透过率、永久变形、低水分条件下的阻菌性、气味控制、胶凝特性、液体接触时创面敷料的水蒸气透过率、可伸展性、无膨胀吸收量、水凝胶敷料的弥散/可溶性、无定型水凝胶敷料的液体亲和力、半潮湿条件下的阻菌性、弥散特性、液体吸透量、包装完整性、灵活性、拆除、缝合功能、封口剥离强度、吻合钉装载量、距离标识、管腔标识、球囊卸压时间、公称规格的标识、球囊额定爆破压、球囊直径与充盈压力的关系、球囊疲劳；充气时无泄漏和损坏、θ角、流速、多腔导管、针管材料、导管组件、针管和针座的连接强度、针尖、排气接头、针座、色标、机器端、病人端、插管芯、套囊、长度、内插管、套囊充气管、抗弯曲、指示球囊、内径、套囊充气导管的自由端、小儿气管切开插管接头、规格标记和尺寸、套囊充气管的自由端、充气管、接头、无泄漏、连接强度、抗变形、蒸发残渣、断裂力、泄露、抗冲击、还原物质)易氧化物(、接口：密合性、体积流量、浸提液紫外吸光度、腐蚀试验、连接件管路：透明度、微粒污染、连接件管路：止流夹、金属离子、正向流动、环氧乙烷残留量、酸碱度、内腔体积、接口：分离力、22mm锁定接头：泄漏、22mm锁定接头：可靠性、金属圆锥接头要求、非金属圆锥接头要求、22mm锁定接头：跌落、规格标识、真空控制装置、管身-耐负压、材料、连接牢固度、管腔、自密封性、穿刺落屑

检测标准：

1、YY 0339-2009(6.1) 呼吸道用吸引导管/

2、YY 0338.1-2002(6.7) 气管切开插管 第1部分：成人用插管及接头/

3、GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 6.3

4、YY 0338.2-2002(6.8) 气管切开插管 第2部分：小儿用气管切开插管/

5、YY 0338.1-2002(6.5.1) 气管切开插管 第1部分：成人用插管及接头/

6、GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法/

7、ISO 16000-6:2011(E ) 室内空气—第6部分：通过在Tenax TA吸附剂上进行主动采样、热脱附和使用MS或MS-FID的气相色谱法测定室内和试验室空气中的挥发性有机化合物

8、YY 0581.2-2011(5.2) 输液连接件 第2部分：无针式连接件/

9、YY 0285.3-2017(4.4) 血管内导管 一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管/

10、YY 0285.5-2018(4.4.5) 血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管/

11、YY/T 0148-2006(5.2.2) 医用胶带 通用要求/

12、YY 0581.1-2011(5.1) 输液连接件 第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）/

13、YY/T 0471.6-2004 接触性创面敷料试验方法 第 6部 分:气味控制/

14、YY 0285.5-2018(4.4.3.1) 血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管/

15、YY/T 0471.1-2004(3.5) 接触性创面敷料试验方法 第 1部分:液体吸收性/

16、ISO 10993-7：2008 医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷灭菌残留量

17、YY/T 0471.5-2017(3.1) 接触性创面敷料试验方法 第 5部 分:阻菌性/

18、YY/T 0148-2006(6.3) 医用胶带 通用要求/

19、YY/T 0471.4-2004(3.2) 接触性创面敷料试验方法 第 4 部 分:舒适性/

20、ISO 10993-7：2008 医疗器械生物学评价 ISO 10993-7：2008

检测报告用途

商超入驻、电商上架、内部品控、招投标、高校科研等。

检测时间周期

一般3-10个工作日（特殊样品除外），具体请咨询客服。

报告有效期多久

一般检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。常规来说只要测试没更新，测试不变检测报告一直有效。如果是用于过电商平台，一般他们只认可一年内的。所以还要看平台或买家的要求。

检测费用价格

因测试项目及实验复杂程度不同，具体请联系客服确定后进行报价。

检测流程