生物学评价检测测试流程

生物学评价检测标准有哪些？检测报告如何办理？检测流程是什么？检测周期多久呢？做检测，找百检！

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细菌回复突变试验、产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性、口腔刺激试验、哺乳动物骨髓红细胞微核试验、异常毒性、微生物指标（细菌菌落总数、大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数）、急性全身毒性试验、无菌检查、杀灭微生物指标、植入试验、溶血试验、热原试验、皮内反应试验、皮肤刺激、直肠刺激试验、眼刺激试验、细胞毒性试验、细菌内毒素试验、致敏试验、阴茎刺激试验、阴道刺激试验、阻湿态微生物穿透性、非无菌产品微生物限度检查：微生物计数、非无菌产品微生物限度检查：控制菌、无菌试验、微生物、基因突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、生物负载估计试验、皮肤刺激试验、亚慢（慢性）全身毒性试验、血小板试验、微核实验、氯乙醇（2-氯乙醇）含量、医疗器械补体激活试验 第1部分血清全补体激活、凝血试验、染色体畸变试验、皮肤致敏试验

1、YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验

2、GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

3、YY/T 0127.9-2009 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验：琼脂覆盖法和琼脂过滤法 4

4、GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物保护要求

5、GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物学试验方法 6

6、YY/T 0268-2008 牙科学 口腔材料生物试验方法 第1单元：评价与试验 4

7、YY0719.7-2011 眼科光学 接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法

8、GB/T 16886.3-2019 ISO 10993-3：2014  医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 ISO 10993-3：2014  4.4.1

9、GB/T 16886.11-201 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 附录F

10、GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法

11、GB/T16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品

12、YYT0616.1-2016 一次性使用医用手套 生物学评价要求与试验 4

13、YY/T 0127.13-2018 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 口腔粘膜刺激试验 4

14、GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 4

15、ISO 10993-12：2012 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品

16、YY/T0616.1-2016 一次性使用医用手套 生物学评价要求与试验 4.1

17、YY/T 0127.5-2014 口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:吸入毒性试验

18、GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法 7

19、GB/T 16886.5-2017 /ISO 10993-5：2009 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 8

20、YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔黏膜刺激试验

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一般检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。常规来说只要测试没更新，测试不变检测报告一直有效。

因测试项目及实验复杂程度不同，具体请联系客服确定后进行报价。

一般3-10个工作日（特殊样品除外），具体请咨询客服。

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