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医疗器械包装检测测试流程

摘要：医疗器械包装检测哪些项目？检测报告如何办理？检测周期多久？报告有效期多久呢？测试哪些项目呢？我们只做真实检测。

医疗器械包装检测测试哪些项目？检测周期多久呢？检测费用是多少？检测报告如何办理？报告有效期多久呢？百检也可依据相应检测标准或者根据您的需求设计检测方案。

检测报告图片

检测报告

检测项目：

人工搬运、低气压（高海拔）危险（源）、加速老化、包装完整性、无约束振动、气候试验、状态调节、运载堆码、运载振动、集中冲击、包装密封完整性、密封强度、密封性能、密封泄露、外观、染料渗透、内压法检测粗大泄露（气泡法）、染色液穿透法测定透气包装的密封泄露、软性屏障材料的密封强度、微粒检查、状态调节试验、染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏、涂胶层重量、微生物屏障分等试验、目力检测医用包装密封完整性、抗内压破坏、密封泄漏、粗大泄漏、胀破试验、抗慢速穿刺性、包装材料目视检查、稳定性试验、包装加速老化、包装染色渗透、目力检测包装密封完整性、无约束包装抗内压破坏、内压法检测粗大泄漏（气泡法）、软包装密封胀破试验、包装密封强度、微生物屏障实验、真空泄露试验、封口剥离试验（密封强度）、目视检验密封完整性、内压法检测粗大泄漏(气泡法)、加速老化试验、微生物屏障分等、抗揉搓性、抗慢速戳穿性、热封性能、纸张pH、真空泄露、水蒸气透过率、抗压和堆码试验、跌落试验、冲击试验、正弦定频振动试验、厚度测量试验、撕裂强度、正弦变频振动试验、随机振动试验、低气压试验、进程A-人工搬运、进程C-运载堆码、进程E-动载振动、进程F-无约束振动、进程I-低气压、进程J-集中冲击、一般检查、质量测定、对包装标识的影响试验、包装无损泄漏检测、印墨和涂层抗化学性、印墨或涂层附着性、干性微生物屏障试验、微生物屏障、微生物屏障性能鉴定、抗内压、挤压试验、振动试验、无菌有效期鉴定、气候应变能力试验、气溶胶过滤法微生物屏障试验、湿性微生物屏障试验、灭菌因子穿透性能鉴定、热粘性能、目力检测密封完整性、约束板内密封胀破、集中冲击试验、内压法检测粗大泄漏

检测标准：

1、YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法第15部分:运输容器和系统的性能试验 YY/T 0681.15-2019

2、ASTM F 1980-16 医疗器械用无菌屏障系统加速老化的标准指南 ASTM F1980-16

3、ISO 6588-2:2021 纸、纸板和纸浆-- 水萃取物的pH值测定第2部分：热萃取 ISO 6588-2:2021

4、2002年版消毒技术规范 2.1.7.5

5、ASTM F 2251-13 软包装材料厚度测量的标准试验方法 ASTM F2251-13(2018)

6、YY/T 0681.16-2019 无菌医疗器械包装试验方法　第16部分：包装系统气候应变能力试验

7、ASTM F 392/F392M-11 柔性阻隔材料抗揉搓性能试验方法 ASTM F392/F392M-11（Reapproved 2015)

8、YY/T 0681.5-201 无菌医疗器械包装试验方法第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法) YY/T 0681.5-2010

9、ASTM F 1980-21 医疗器械无菌屏障系统加速老化试验指南 ASTM F1980-21

10、卫生部2002年版一般检查

11、ASTM F 2096-2011 用内增压法检测包装大泄漏的方法(鼓泡试验) ASTM F2096-2011（2019）