体外诊断设备检测检验流程

体外诊断设备检测检验哪些项目？检测标准是什么？检测报告如何办理？报告有效期多久呢？做检测，找百检！

检测报告

水平燃烧试验垂直燃烧试验、全部项目、元器件、利用联锁装置的保护、单一故障条件下的试验、对释放的气体、爆炸和内爆的防护、标志和文件、测量电路、耐机械冲击和撞击、设备的温度限值和耐热、防机械危险、防止火焰蔓延、防液体危险、防电击、防辐射（包括激光源）/声压力和超声压力、静电放电（ESD）抗扰度、射频电磁场辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度、浪涌冲击抗扰度、电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度、射频场感应的传导骚扰抗扰度、工频磁场、传导发射、辐射发射、谐波失真、电压的波动和闪烁、静电放电抗扰度、射频场感应的传导骚扰、射频电磁场辐射、浪涌抗扰度、电磁辐射骚扰、端子骚扰电压、辐射的RF电磁场、RF场感应的传导骚扰、发射要求、抗扰度试验要求、工频磁场抗扰度、辐射发射（150kHz~18GHz）

1、IEC 61010-2-101:2015 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断医用设备（IVD）安全专用要求

2、YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 YY 0648-2008

3、EN 61326-1:2013 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 7

4、YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 16

5、IEC 61326-2-6:2012 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第2-6部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 6

6、EN61010-2-101:2017 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

7、IEC 60695-11-10:2013 全部项目

8、YY0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

9、IEC 61326-1:2020 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 6

10、IEC 61010-2-101:2018 防辐射（包括激光源）/声压力和超声压力

11、GB/T 5169.16-2017 全部项目

12、IEC61010-2-101:2018 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

13、W 电工电子产品着火危险试验　第16部分：试验火焰　50水平与垂直火焰试验方法  GB/T 5169.16-2017

14、GB/T18268.26-2010（7） 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）

15、GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 6

16、YY 0648-2008 IEC 61010-2-101:2018 IEC 61010-2-101:2015 EN 61010-2-101:2017 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 YY 0648-2008 IEC 61010-2-101:2018 IEC 61010-2-101:2015 EN 61010-2-101:2017 14

17、GB/T18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求

18、EN 61010-2-101:2017 防辐射（包括激光源）/声压力和超声压力

19、GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 GB/T 18268.26-2010

20、IEC 60695-11-10:2003 电工电子产品着火危险试验　第16部分：试验火焰　50W水平与垂直火焰试验方法  8～9

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一般检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。常规来说只要测试没更新，测试不变检测报告一直有效。

因测试项目及实验复杂程度不同，具体请联系客服确定后进行报价。

一般3-10个工作日（特殊样品除外），具体请咨询客服。

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