医疗器械生物学试验方法检测标准明细

医疗器械生物学试验方法检测测试哪些项目？检测周期多久呢？检测费用是多少？检测报告如何办理？报告有效期多久呢？百检也可依据相应检测标准或者根据您的需求设计检测方案。

检测报告

急性全身毒性试验、溶血试验、致敏试验、细菌内毒素试验、异常毒性检查、杀菌试验、刺激试验、无菌试验、微生物限度、抑菌效力检查、细胞毒性试验、亚慢性全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、抑菌试验、抗菌试验、慢性全身毒性试验、热原试验、生物负载、皮下植入试验、肌肉植入试验

1、GB/T16886.11-2011/ISO0993-11:1993 慢性全身毒性试验

2、GB/T 16175-2008 慢性全身毒性试验

3、GB 15980-1995 微生物限度

4、GB/T 16886.5-2017993-5:2009 细胞毒性试验

5、GB/T16886.10-2017/ISO10993-10:2010 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

6、GB/T 14233.2-2005 细菌内毒素试验

7、GB/T16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法

8、2020年版 中国药典 四部通则1143细菌内毒素检查法

9、2002年版 消毒技术规范第二部分第2.1条款、国家卫生部出版

10、QB/T 2591-2003 抗菌试验

11、GB/T16886.11-2011/ISO10993-11:1993 亚慢性全身毒性试验

12、GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准

13、GB/T 16886.6-2015 皮下植入试验

14、GB/T16886.5-2017993-5:2009 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

15、GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法

16、GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准附录C

17、GB/T16886.12-2017/ISO10993-12:2012 医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料

18、QB/T2591-2003 抗菌塑料 抗菌性能试验方法和抗菌效果

19、GB 15979-2002 微生物限度

20、GB∕T 19973.1-2015 生物负载

一般检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。常规来说只要测试没更新，测试不变检测报告一直有效。如果是用于过电商平台，一般他们只认可一年内的。所以还要看平台或买家的要求。

一般3-10个工作日（特殊样品除外），具体请咨询客服。

因测试项目及实验复杂程度不同，具体请联系客服确定后进行报价。

检测流程