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医疗器械参数检测标准是什么?检测报告如何办理?检测周期多久呢?报告有效期多久呢?检测需要根据对应标准进行,相关检测标准汇总如下。
检测报告图片
1、ISO10993-3:2014 Biological evaluation of medical devices Part 3: Tests for genotoxicity、 carcinogenicity、 and reproductive toxicity
2、GB/T 16886.10-2017 迟发型超敏反应试验(致敏试验)
3、YY 0330-2002 3.10 医用脱脂棉
4、ISO10993-11:2017 医疗器械的生物学评价 第11部分:全身毒性试验
5、GB/T16886.10-2005/ISO10993.10-2002 刺激与致敏
6、GB/T 16886.11-2021 亚急性(亚慢性)试验和慢性全身毒性试验
7、GB/T16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
8、GB/T 14233.2-2005、 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB/T14233.2-2005、《中国药典》2015年版四部通则1148
9、GB/T27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求
10、GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法、 中国药典 2015年版四部通则1148
11、YY 0330-2002 3.11 医用脱脂棉
12、YY 0330-2002 3.12 医用脱脂棉
13、GB/T 16886.4-2022 血液学试验
14、16886.6-2022 皮下植入试验
15、GB/T2792-2014 胶粘带剥离强度的试验方法
16、YY 0330-2002 3.13 医用脱脂棉
17、YY 0330-2002 3.14 医用脱脂棉
18、GB/T14233.2-2005;GB/T16175-2008;2020版;GB/T16886.11-2011;YY/T0616-2007 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 ; 医用有机硅材料生物学评价试验方法 ; 中国药典 ; 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 ; 一次性使用医用手套生物学评价要求与试验
19、ISO 10993-6:2016 骨植入试验
20、ISO10993-4:2017 医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择
检测报告有效期一般检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。如果是用于过电商平台,一般他们只认可一年内的。所以还要看平台或买家的要求。
检测周期一般3-10个工作日(特殊样品除外),具体请咨询客服。
检测费用因测试项目及实验复杂程度不同,具体请联系客服确定后进行报价。
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