医疗器械(生物学评价)检测测试方法

医疗器械(生物学评价)检测标准有哪些?医疗器械(生物学评价)检测测试哪里可以做？测试方法流程是什么？百检第三方机构检测服务包括食品、环境、建材、电子、化工、家居、母婴、玩具、纺织品、日化、农产品等多项领域。报告CMA/CNAS/CAL资质，真实有效。

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1、YY/T 1292.3-2016 医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分：一代生殖毒性试验

2、YY/T 0606.25-2014 组织工程医疗产品 第25部分：动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法

3、GB/T 16886.3-2019/ISO 10993-3:2014 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

4、YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元： 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法

5、GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

6、GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分 陶瓷降解产物的定性与定量

7、OECD 474:2016 哺乳动物红细胞微核试验

8、GB/T 19973.2-2018/ISO 11737-2:2009 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

9、GB/T 14233.2-2005 医用输血、输液、注射器具检测方法 第2部分:生物试验方法

10、ASTM F756-2017 Standard Practice for Assessment of Hemolytic Properties of Materials

11、GB/T 16886.4-2003/ISO 10993-4:2002 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择

12、ISO 10993-11:2017 EN ISO 10993-11:2018 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

13、YY/T 1465.3-2016 医疗器械免疫原性评价方法第3部分：空斑形成细胞测定 琼脂固相法

14、ISO 10993-6:2016 Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation

15、YY/T 0127.17-2014 口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验

16、GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价 第16部分 降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

17、ISO 10993-5:2009 EN ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

18、YY 0127.11-2014 口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验

19、YY/T 1465.-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法

20、GB/T 16886.11-2011/ISO 10993-11:2006 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 6

周期：常规3-15个工作日，特殊样品检测项目除外。

费用：根据检测项目收费报价，具体请咨询客服。

1、项目招投标：要求出具的第三方CMA/CNAS资质报告；

2、上线电商平台入驻：质检报告各大电商平台认可；

3、用作销售报告：出具合格的检测报告，让消费者更放心；

4、论文及科研使用：提供个性化、准确的数据参考；

5、工业问题诊断：验证工业生产环节问题排查和修正等。

以上内容为部分列举，仅供参考。如果您对医疗器械(生物学评价)检测有严格要求，不妨考虑选择我们的检测服务。百检工程师一对一服务，也可根据您的检测需求制定方案，就近安排实验室检测。具体请咨询客服。

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