医疗器械/医疗器械检测标准流程

医疗器械/医疗器械检测标准有哪些?医疗器械/医疗器械检测测试哪里可以做？测试方法流程是什么？百检第三方机构检测服务包括食品、环境、建材、电子、化工、家居、母婴、玩具、纺织品、日化、农产品等多项领域。报告CMA/CNAS/CAL资质，真实有效。

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1、GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与效果 GB 15981-1995

2、ISO 10993-10:2021 医疗器械生物学评价 第 10 部分：皮肤致敏试验 ISO 10993-10:2021

3、GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋 GB 14232.1-2020

4、GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准/

5、ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价-第23部分：刺激性试验 ISO 10993-23:2021

6、AAMI TIR 12-2020 医疗机构再处理可重复使用医疗器械的设计、测试和标签：医疗器械制造商指南 AAMI TIR12-2020

7、GB/T19973.2-2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的无菌试验/

8、ISO 6588-2:2021 纸、纸板和纸浆-- 水萃取物的pH值测定 第2部分：热萃取 ISO 6588-2:2021

9、GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第七部分：环氧乙烷灭菌残留量/

10、GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002

11、EN ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参考材料 EN ISO 10993-12:2021

12、GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准/

13、ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参考材料 ISO 10993-12:2021

14、EN ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 EN ISO 10993-23:2021

15、GB/T16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分-体外细胞毒性试验/

16、GB/T19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定/

周期：常规3-15个工作日，特殊样品检测项目除外。

费用：根据检测项目收费报价，具体请咨询客服。

1、项目招投标：要求出具的第三方CMA/CNAS资质报告；

2、上线电商平台入驻：质检报告各大电商平台认可；

3、用作销售报告：出具合格的检测报告，让消费者更放心；

4、论文及科研使用：提供个性化、准确的数据参考；

5、工业问题诊断：验证工业生产环节问题排查和修正等。

以上内容为部分列举，仅供参考。如果您对医疗器械/医疗器械检测有严格要求，不妨考虑选择我们的检测服务。百检工程师一对一服务，也可根据您的检测需求制定方案，就近安排实验室检测。具体请咨询客服。

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