体外诊断(IVD)医疗设备检测标准流程

体外诊断(IVD)医疗设备检测标准有哪些?体外诊断(IVD)医疗设备检测测试哪里可以做？测试方法流程是什么？百检第三方机构检测服务包括食品、环境、建材、电子、化工、家居、母婴、玩具、纺织品、日化、农产品等多项领域。报告CMA/CNAS/CAL资质，真实有效。

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1、GB/T 17626.4-2018IEC 61000-4-4:2012 电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验

2、GB/T 17626.3-2016IEC 61000-4-3:2010 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验

3、GB/T18268.26-2010IEC 61326-2-6:2012EN 61326-2-6:2013 测量、控制和实验室用的电设备　电磁兼容性要求　第26部分：特殊要求　体外诊断（ivd）医疗设备

4、YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医疗设备的专用要求 14

5、GB/T 17626.11-2008IEC 61000-4-11:2004 电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验

6、GB/T 17626.6-2017 IEC 61000-4-6:2013 IEC 61000-4-6:2015 电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度

7、IEC 61010-2-101:2015、 IEC 61010-2-101:2018、 EN 61010-2-101:2017、 YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 - 2-101部分：体外诊断（IVD）医疗设备的特殊要求 16

8、IEC 61010-2-101:2018 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：实验室诊断（IVD）医疗设备 14

9、GB/T18268.26-2010 IEC 61326-2-6:2020 EN 61326-2-6:2013 测量 、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断 （IVD）医疗设备 GB/T18268.26-2010 IEC 61326-2-6:2020 EN 61326-2-6:2013 6.2

10、GB 4824-2019 CISPR 11:2016 CISPR 11:2019 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法

11、GB/T 17625.2-2007 IEC 61000-3-3:2017 电磁兼容 限值 对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制

12、GB/T18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 7

13、GB/T 17626.5-2019 IEC 61000-4-5:2014 IEC 61000-4-5:2017 电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验 GB/T 17626.5-2019 IEC 61000-4-5:2014 IEC 61000-4-5:2017

14、GB/T 17626.2-2018 IEC 61000-4-2:2008 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验

15、GB/T 17626.3-2016IEC 61000-4-3:2010IEC 61000-4-3:2006+A1:2007+A2:2010 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验

16、GB/T 18268.26-2010IEC 61326-2-6:2005 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分 体外诊断（IVD）医疗设备 6.2

17、GB/T 18268.26-2010 IEC 61326-2-6:2012 EN 61326-2-6:2013 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 6

18、EN 61010-2-101:2017 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医疗设备的专用要求 14

19、GB/T 17626.8-2006IEC 61000-4-8:2001 电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验

20、GB/T 17626.6-2017 IEC 61000-4-6:2013 电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度

周期：常规3-15个工作日，特殊样品检测项目除外。

费用：根据检测项目收费报价，具体请咨询客服。

1、项目招投标：要求出具的第三方CMA/CNAS资质报告；

2、上线电商平台入驻：质检报告各大电商平台认可；

3、用作销售报告：出具合格的检测报告，让消费者更放心；

4、论文及科研使用：提供个性化、准确的数据参考；

5、工业问题诊断：验证工业生产环节问题排查和修正等。

以上内容为部分列举，仅供参考。如果您对体外诊断(IVD)医疗设备检测有严格要求，不妨考虑选择我们的检测服务。百检工程师一对一服务，也可根据您的检测需求制定方案，就近安排实验室检测。具体请咨询客服。

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