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检测项目参考:环氧乙烷残留量、细胞毒性试验、重金属、过程(一类)指示物的附加要求、抗力测定、BD类化学指示物性能测试、环氧乙烷灭菌残留量、皮肤致敏试验、微生物、环氧乙烷残留量测定、急性全身毒性试验、溶血试验、皮内反应试验、致敏试验、无菌试验、无菌、皮肤刺激试验
检测标准方法一览:1、GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
2、GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验
3、GB/T 14233.1-2008(9) 环氧乙烷残留量测定
4、GB/T16886.7-2015/ISO10993-7:2018 环氧乙烷灭菌残留量
5、GB/T 19973.1-2015 微生物
6、GB 18281.1-2015 抗力测定
7、GB 18282.1-2015 过程(一类)指示物的附加要求
8、GBT14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
9、GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法第9章
10、GB 18282.4-2009 BD类化学指示物性能测试
11、GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
12、GB/T16886.10-2017/ISO10993-10:2010 皮肤致敏试验
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检测报告作用:
1、项目招投标:出具第三方CMA/CNAS资质报告;
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5、工业问题诊断:验证工业生产环节问题排查和修正;
检测流程
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