医疗器械及生物材料检测标准清单

医疗器械及生物材料检测标准有哪些？检测报告如何办理？检测流程是什么？检测周期多久呢？做检测，找百检！

报告模板

元素分析、有机物分析、灰分、细菌内毒素、一代生殖毒性试、两代生殖毒性试验、亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性、体外T淋巴细胞转化试验、体外凝血相关试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验、体外细胞毒性试验、体外血小板计数、体外血栓形成试验、体外鼠胚试验、免疫学试验与评价方法、动物刺激试验、动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率试验、动物皮内反应试验、医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法、可沥滤物允许限量的建立、哺乳动物细胞染色体畸变试验、小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验、微核试验、微生物侵入试验、微生物限度检查、急性全身毒性试验、抑菌、抗菌、无菌试验、植入试验、气溶胶细菌截留试验、液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制、液体细菌截留试验、清洗消毒效果的微生物验证、溶血试验、潜在降解产物的定性和定量框架、热原试验、生殖和发育毒性试验、皮肤致敏试验、直肠刺激试验、眼刺激试验、空斑形成试验、筛选试验、细菌内毒素试验、聚合物医疗器械降解产物的定性与定量、胚胎发育毒性试验、血小板粘附试验、血清免疫球蛋白和补体成分测定试验、血细胞分类计数、补体检测、金属与合金降解产物的定性与定量、阴茎刺激试验、阴道刺激试验、陶瓷降解产物的定性与定量、骨植入试验、鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）、凝血酶原时间（PT）、凝血酶时间（TT）、存活率（%）、样品浸提液制备、活化部分凝血激活酶时间（APTT）、溶血率、纤维蛋白原（FIB）、蛋白质含量、氮含量、水分测定、热分析、电泳法、外源性DNA残留量、大肠埃希菌菌体蛋白质残留量、酵母工程菌菌体蛋白质残留量、囊胚细胞染色和计数、表面结构、*低装量、可见异物

1、YY/T 1292.3-2016 医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分：一代生殖毒性试验

2、ISO 10993-10-2010 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 6.4

3、GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 7.2

4、四部1101 2015 中华人民共和国药典 2015版 四部

5、YY/T 0870.5-2014 医疗器械遗传毒性试验 第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验

6、GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量

7、YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法

8、GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求

9、GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 附录A

10、GB/T 21510-2008 纳米无机材料抗菌性能检测方法

11、YY/T 0923-2014 液路 血路无针接口 微生物侵入试验方法

12、YY/T 1465.3-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定 琼脂固相法

13、YY/T 1434-2016 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验

14、YY/T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验

15、GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

16、三部 1143 2015 中华人民共和国药典 三部

17、四部通则0521 中华人民共和国药典 2015年版

18、GBT 9345.1-2008 塑料 灰分的测定 第1部分：通用方法

19、YY/T 1292.2-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分：胚胎发育毒性试验

20、GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 附录C

商超入驻、电商上架、内部品控、招投标、高校科研等。

一般检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。常规来说只要测试没更新，测试不变检测报告一直有效。如果是用于过电商平台，一般他们只认可一年内的。所以还要看平台或买家的要求。

一般3-10个工作日（特殊样品除外），具体请咨询客服。

因测试项目及实验复杂程度不同，具体请联系客服确定后进行报价。

检测流程