医疗器械及生物材料检测执行标准

医疗器械及生物材料检测测试指标是什么？检测报告如何办理？检测费用多少？检测周期多久呢？百检也可依据相应检测标准或者根据您的需求设计检测方案。检测需要根据对应标准进行，相关检测标准汇总如下。

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1、YY/T 1292.3-2016 医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分：一代生殖毒性试验

2、ISO 10993-10-2010 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 6.4

3、GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 7.2

4、四部1101 2015 中华人民共和国药典 2015版 四部

5、YY/T 0870.5-2014 医疗器械遗传毒性试验 第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验

6、GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量

7、YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法

8、GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求

9、GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 附录A

10、GB/T 21510-2008 纳米无机材料抗菌性能检测方法

11、YY/T 0923-2014 液路 血路无针接口 微生物侵入试验方法

12、YY/T 1465.3-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定 琼脂固相法

13、YY/T 1434-2016 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验

14、YY/T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验

15、GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

16、三部 1143 2015 中华人民共和国药典 三部

17、四部通则0521 中华人民共和国药典 2015年版

18、GBT 9345.1-2008 塑料 灰分的测定 第1部分：通用方法

19、YY/T 1292.2-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分：胚胎发育毒性试验

20、GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 附录C

一般检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。如果是用于过电商平台，一般他们只认可一年内的。所以还要看平台或买家的要求。

一般3-10个工作日（特殊样品除外），具体请咨询客服。

因测试项目及实验复杂程度不同，具体请联系客服确定后进行报价。

检测流程