医疗器械的基本安全和基本性能检测标准一览

医疗器械的基本安全和基本性能检测检验哪些项目？检测标准是什么？检测报告如何办理？报告有效期多久呢？做检测，找百检！

检测报告

ME系统、ME设备的结构、不正常的运行和故障状态（危害处境和故障状态）、与外部电路的连接、与电网电源的连接和设备零部件之间的连接、供电电源的断开、保护接地——端子和连接、保护接地、功能接地和电位均衡、元器件和电线、元器件和组件、利用联锁装置的保护、单一故障条件下的试验、单一故障条件下的防护、压力容器和受压部件、可触及零部件的允许限值、外壳和防护罩、对不需要的或过量的辐射危险的防护、对机械危险的防护、对释放气体、爆炸和内爆的防护、工作数据的准确性和危险输出的防止、应用部分和可触及部分的判定、正常条件下的防护、溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、水或颗粒物质侵入、清洗、消毒、灭菌和相容性、漏电流和患者辅助电流、爬电距离和电气间隙、电压、电流或能量的限制、电源供电的中断、结构和布线、绝缘（电介质强度）、网电源部分、元器件和布线、耐机械冲击和撞击、设备的温度限值和耐热、试验和测量设备、超温、输入功率、防液体危险、防火、防电击保护的结构要求、防辐射（包括激光源）、声压力和超声压力、隔离

1、IEC 61010-1:2010-06+AMD1:2016-12 CSV 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求

2、IEC 60601-1:2005+A1:2012 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

3、GB 9706.15-2008 IEC 60601-1-1:2000 医用电气设备 **部分:安全通用要求 1. 并列标准:医用电气系统安全要求

4、GB9706.1-2007IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 漏电流和患者辅助电流

5、IEC61010-1:2010-06+AMD1:2016-12CSV 利用联锁装置的保护

6、GB4793.1-2007IEC61010-1:2001 应用部分和可触及部分的判定

7、GB 4793.1-2007 IEC 61010-1:2001 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求

8、GB9706.15-2008IEC60601-1-1:2000 漏电流和患者辅助电流

9、IEC60601-1:2005+A1:2012 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

10、GB 9706.1-2007 IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 医用电气设备 第1部分:安全通用要求

商超入驻、电商上架、内部品控、招投标、高校科研等。

一般检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。

一般3-10个工作日（特殊样品除外），具体请咨询客服。

因测试项目及实验复杂程度不同，具体请联系客服确定后进行报价。

检测流程