无菌医疗器械检测第三方报告

无菌医疗器械检测测试哪些项目？检测周期多久呢？检测费用是多少？检测报告如何办理？报告有效期多久呢？百检也可依据相应检测标准或者根据您的需求设计检测方案。

检测报告示例

无菌、环氧乙烷残留量、细菌内毒素、约束板内部气压法软包装密封胀破、目力检测、EO残留量的测定、无菌（薄膜过滤法）、无菌（直接种植法）、低气压试验、加速老化、包装无损泄漏检测、印墨和涂层抗化学性、印墨或涂层附着性、密封强度、密封泄漏、干性微生物屏障试验、微生物屏障分等、微生物屏障、微生物屏障性能鉴定、抗内压、抗慢速戳穿性、抗揉搓性、挤压试验、振动试验、无菌有效期鉴定、气候应变能力试验、气溶胶过滤法微生物屏障试验、涂胶层重量、湿性微生物屏障试验、灭菌因子穿透性能鉴定、热封性能、热粘性能、目力检测密封完整性、粗大泄漏、约束板内密封胀破、跌落试验、集中冲击试验、加速老化试验、内压法检测粗大泄漏、目力检测医用包装密封完整性、微生物屏障性能、目视检查、真空泄漏、透气包装材料微生物屏障分等试验、密封泄漏-气泡法、抗化学性评价、密封泄漏-目力检测、无约束包装抗内压破坏、老化、涂层/粘合剂重量、包装密封完整性（目力检测）、约束板内部气压法软包装密封胀破试验、内压法检测粗大泄露（气泡法)、密封泄露-染料渗透法、微生物屏障试验、印墨和涂层抗化学性评价、冲击试验、微粒污染、抗压和堆码试验、正弦变频振动试验、正弦定频振动试验、气候应变能力、纸张pH、纸张透气度、运输容器和系统的性能试验、透气包装材料干性微生物屏障试验、透气包装材料湿性微生物屏障试验、随机振动试验、静载荷堆码试验、无约束包装抗压破坏、软性屏障材料的密封强度、染色液穿透法测定透气包装的密封泄露、内压法检测粗大泄露（气泡法）、全部项目、胀破强度、微生物屏障分等试验、无约束包装抗内压包装破坏、透气包装的密封泄漏、透气包装材料湿性和干性微生物屏障

1、YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验 YY/T 0681.15-2019

2、ASTMF2217/F2217M-13 测定涂层/粘合剂重量的标准试验规程

3、2020年版四部通则1101 无菌

4、DIN58953-6-2010 消毒—无菌产品供应—第六部分：无菌医疗器械包装材料的微生物屏障试验

5、ASTM F2054/F2054M-13 约束板内部气压法测定软包装密封胀破的标准试验方法 9

6、ASTM F392/F392M-11 检测软性屏障材料抗揉搓性标准试验规程 9

7、ASTM D3078-02(2013) 通过气泡的释放检测软包装泄露的标准试验方法 9

8、2002年版 消毒技术规范 2.1.7.5

9、GB/T 4857.3-2008 包装 包装运输件基本试验： 第3部分：静载荷堆码试验方法

10、YY/T0681.10-2011/ASTMF1608-16 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等

11、YY/T 0681.16-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第16部分：包装系统气候应变能力试验

12、ASTMF1980-16 医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南

13、ASTM D 642-20 测定运输容器、组件和负载单位耐压试验方法 ASTM D642-20

14、YY/T 0681.18-2020 无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏

15、GB/T 4857.4-2008 包装 包装运输件基本试验：第4部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法

16、YY/T 0681.4-2010 YY/T 0681.4-2021 ASTM F1929-15 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分： 染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 YY/T 0681.4-2010 YY/T 0681.4-2021 ASTM F1929-15

17、YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 YY/T 0681.1-2018

18、GB/T19633.1-2015 *终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

19、ASTM D4728-17 运输容器随机振动试验的试验方法

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一般检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。如果是用于过电商平台，一般他们只认可一年内的。所以还要看平台或买家的要求。

因测试项目及实验复杂程度不同，具体请联系客服确定后进行报价。

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