体外诊断(IVD)医用设备检测质检报告

体外诊断(IVD)医用设备检测检验哪些项目？检测标准是什么？检测报告如何办理？报告有效期多久呢？做检测，找百检！

检测报告

元器件和配件、利用联锁装置的保护、对释放的气体和物质、爆炸和内爆的防护、应用危险、标志耐久性、标记和文件、标识、概述、洒落、由于维修或处理而使设备停止使用、耐机械冲击、振动和碰撞、自测体外诊断医用设备、警告标志、设备温度限制和耐热、设备的操作、设备的运输、安装和装配说明、过温保护装置、运输和贮存、错误的电压选择、防机械危险、防止火焰的蔓延、防气体与物质释放、爆炸和炸裂、防液体与固体异物危险、防液体危险、防电击、防辐射（包括激光源）、声压力和超声压力、风险评估、元器件、利用连锁装置的保护、应用导致的危害、标志和文件、耐机械冲击和撞击、设备的温度限值和耐热、试验、防止火焰蔓延、传导骚扰、射频场感应的传导抗扰度、浪涌(冲击)抗扰度、电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度、电压波动和闪烁、电场辐射骚扰、电快速瞬变脉冲群抗扰度、电流谐波、磁场辐射骚扰、静电放电抗扰度、传导发射、射频电磁场辐射抗扰度、工频磁场抗扰度、电场辐射、磁场辐射、应用过程中的危害、测量电路

1、IEC 61010-2-101:2015 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD)医用设备的专用要求 14

2、EN 61010-2-101:2017 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 14

3、IEC 61010-2-101:2002 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 14

4、YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 14

5、EN 61326-2-6：2013 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性(EMC)的要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD) 医疗设备 7

6、YY 0648-2008 IEC61010-2-101:2002 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

7、YY0648-2008 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

8、IEC 61010-2-101:2018 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD)医用设备的专用要求 14

9、YY 0648-2008/IEC61010-2-101：2002 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》

10、YY 0648-2008 IEC 61010-2-101:2002 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求

11、Y0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

12、"GB/T 18268.26-2010 IEC 61326-2-6：2012 EN 61326-2-6：2013 BS EN 61326-2-6:2013" 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性(EMC)的要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 "GB/T 18268.26-2010 IEC 61326-2-6：2012 EN 61326-2-6：2013 BS EN 61326-2-6:2013" 7

13、GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性(EMC)的要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD) 医疗设备 7

14、YY 0648-2008(IEC 61010-2-101:2002)(EN 61010-2-101:2002) 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

15、YY 0648-2008、IEC 61010-2-101:2015、IEC 61010-2-101:2018、EN 61010-2-101:2017、 BS EN 61010-2-101:2017、ANSI/UL 61010-2-101-2019 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101:体外诊断（IVD)医用设备的专用要求 14

16、IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2-101:2017 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 14

17、IEC 61326-2-6：2013 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性(EMC)的要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD) 医疗设备 7

18、IEC 61326-2-6：2012 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性(EMC)的要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD) 医疗设备 7

19、GB/T 18268.26-2010 IEC 61326-2-6：2012 EN 61326-2-6：2013 BS EN 61326-2-6:2013 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性(EMC)的要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 GB/T 18268.26-2010 IEC 61326-2-6：2012 EN 61326-2-6：2013 BS EN 61326-2-6:2013 7

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一般检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。常规来说只要测试没更新，测试不变检测报告一直有效。如果是用于过电商平台，还要看平台或买家的要求。

因测试项目及实验复杂程度不同，具体请联系客服确定后进行报价。

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