体外诊断(IVD)医疗设备检测抽检报告

体外诊断(IVD)医疗设备检测标准是什么？检测报告如何办理？检验哪些指标？检测周期多久呢？报告有效期多久呢？测试哪些项目呢？我们只做真实检测。

检测报告

电压波动和闪烁、谐波电流、射频场感应传导骚扰抗扰度、工频磁场抗扰度、浪涌抗扰度、电压暂降和短时中断抗扰度、电快速瞬变/脉冲抗扰度、电磁辐射骚扰(1GHz~18GHz)、电磁辐射骚扰(30MHz~1GHz)、电磁辐射骚扰磁场强度(150kHz~30MHz)、端子骚扰电压、辐射场抗扰度、静电放电抗扰度、射频传导、浪涌、电压中断、电压暂降、脉冲群、辐射电磁场、静电放电（ESD）、额定工频磁场、射频传导抗扰度、工频磁场抗扰度试验、浪涌（冲击）抗扰度、电压暂降和短时中断抗扰度试验、电快速瞬变脉冲群抗扰度、电源端子传导骚扰、辐射骚扰 (30MHz ~ 1GHz)、元器件、利用联锁装置的保护、标志和文件、耐机械冲击和撞击、设备的温度限制和耐热、试验和测量设备、试验、防机械危险、防止火焰蔓延、防液体危险、防电击、防辐射（包括激光源）、声压力和超声压力、全部参数、从应用导致的危害、保护免受液体危险、元器件和部件、耐机械应力、设备温度限制和耐热、防止火势蔓延、防止释放气体和物质、爆炸和内爆、风险评估、电压变化、电压波动和闪烁、电压暂降短时中断抗扰度、电磁辐射骚扰、脉冲群抗扰度、谐波电流发射、辐射电磁场 抗扰度、额定工频磁场抗扰度、发射、在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化、射频场感应的传导骚扰、射频电磁场辐射、工频磁场、电快速瞬变脉冲群、谐波失真、传导骚扰、射频电磁场感应的传导骚扰抗扰度、射频电磁场辐射抗扰度、浪涌(冲击)抗扰度、电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度、辐射骚扰、射频电磁场、射频连续传导、快速瞬变、浪涌（冲击）、电压跌落、中断、静电放电、射频场感应的传导骚扰抗扰度、电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度、射频电磁场抗扰度

1、GB/T 17626.4-2018IEC 61000-4-4:2012 电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验

2、GB/T 17626.3-2016 IEC 61000-4-3:2010 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验

3、GB/T18268.26-2010 IEC 61326-2-6:2012 EN 61326-2-6:2013 测量、控制和实验室用的电设备　电磁兼容性要求　第26部分：特殊要求　体外诊断（ivd）医疗设备

4、YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医疗设备的专用要求 14

5、GB/T 17626.11-2008 IEC 61000-4-11:2004 电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验

6、GB/T 17626.6-2017 IEC 61000-4-6:2013 IEC 61000-4-6:2015 电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度

7、IEC 61010-2-101:2015、 IEC 61010-2-101:2018、 EN 61010-2-101:2017、 YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 - 2-101部分：体外诊断（IVD）医疗设备的特殊要求 16

8、IEC 61010-2-101:2018 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：实验室诊断（IVD）医疗设备 14

9、GB/T18268.26-2010 IEC 61326-2-6:2020 EN 61326-2-6:2013 测量 、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断 （IVD）医疗设备 GB/T18268.26-2010 IEC 61326-2-6:2020 EN 61326-2-6:2013 6.2

10、GB 4824-2019 CISPR 11:2016 CISPR 11:2019 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法

11、GB/T 17625.2-2007 IEC 61000-3-3:2017 电磁兼容 限值 对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制

12、GB/T18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 7

13、GB/T 17626.5-2019 IEC 61000-4-5:2014 IEC 61000-4-5:2017 电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验 GB/T 17626.5-2019 IEC 61000-4-5:2014 IEC 61000-4-5:2017

14、GB/T 17626.2-2018 IEC 61000-4-2:2008 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验

15、GB/T 17626.3-2016 IEC 61000-4-3:2010 IEC 61000-4-3:2006+A1:2007+A2:2010 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验

16、GB/T 18268.26-2010 IEC 61326-2-6:2005 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分 体外诊断（IVD）医疗设备 6.2

17、GB/T 18268.26-2010 IEC 61326-2-6:2012 EN 61326-2-6:2013 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 6

18、EN 61010-2-101:2017 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医疗设备的专用要求 14

19、GB/T 17626.8-2006 IEC 61000-4-8:2001 电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验

20、GB/T 17626.6-2017 IEC 61000-4-6:2013 电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度

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一般检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。如果是用于过电商平台，一般他们只认可一年内的。所以还要看平台或买家的要求。

一般3-10个工作日（特殊样品除外），具体请咨询客服。

因测试项目及实验复杂程度不同，具体请联系客服确定后进行报价。

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