体外诊断（IVD）医用设备的专用要求检测流程

体外诊断（IVD）医用设备的专用要求检测哪些项目？检测报告如何办理？检测周期多久？报告有效期多久呢？测试哪些项目呢？我们只做真实检测。

检测报告

元器件、利用联锁装置的保护、单一故障条件下的试验、对释放的气体、爆炸和内爆的防护、标记和文件、耐机械冲击和撞击、设备的温度限值和耐热、防机械危险、防止火焰蔓延、防液体危险、防电击、防辐射、洒落、标志和文件概述、设备的运输、安装和装配说明、设备安装、标志和文件、测量电路、防辐射（包括激光源）、声压力和超声压力、对释放的气体和物质、爆炸和内爆的防护、过温保护装置、利于联锁装置的保护、试验、利用连锁装置的保护、防止火灾蔓延、防液体危险和异物、防辐射、声压力和超声压力、风险评估报告、单一故障测试、零件异常、保护阻抗异常试验、保护导线异常试验、短期/间歇负荷异常试验、电动机异常测试、电容器短路异常试验、电源变压器短路试验、电源变压器过载试验、输出异常测试、一种以上供电的设备异常测试、冷却异常测试、加热装置异常试验、电路和部件之间的绝缘异常试验、联锁异常试验、电压选择开关试验、电源、标记耐久性、可触及零部件的判定、可触及零部件的允许限值、力矩测试、接地连续性测试、变压器保护导体屏蔽试验、绝缘要求、介电强度试验、潮湿预处理、电源线拉力测试、插头和连接器、机械危险、力和压强的限制、移动部件之间的间隙限制-通常允许访问、移动部件之间的间隙限制-通常阻止访问、10度角稳定度测试、1米高度的稳定度测试、提起和搬运用装置、起重设备及支撑部件、墙壁安装、刚性测试、撞击测试、跌落试验除手持式设备和直插式设备以外的其他设备、跌落试验针对手持式设备和直插式设备、限能电路、温升测试、电气间隙和爬电距离的完整性、非金属外壳耐高温测试、球压试验、清洗试验、洒落试验、溢出试验、电池异常测试、联锁开关防止重新启动试验、联锁开关的可靠性测试、运输和贮存、有毒有害气体和物质、部分参数

1、IEC 61010-2-101: 2015 IEC 61010-2-101：2018 EN 61010-2-101:2017 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 IEC 61010-2-101: 2015 IEC 61010-2-101：2018 EN 61010-2-101:2017

2、YY 0648-2008; IEC 61010-1:2010+A1:2016; EN 61010-1:2010+A1:2019; IEC 61010-2-101:2015; IEC 61010-2-101:2018; EN 61010-2-101: 2017; 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 IEC 61010-1:2010+A1:2016: 4.4.2.14

3、YY 0648-2008; GB 4793.1-2007; IEC 61010-1:2010+A1:2016; EN 61010-1:2010+A1:2019; IEC 61010-2-101:2015; IEC 61010-2-101:2018; EN 61010-2-101: 2017; 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 GB 4793.1-2007: 4.4; IEC 61010-1:2010+A1:2016: 4.4

4、IEC 61010-2-101: 2015 IEC 61010-2-101：2018 EN 61010-2-101:2017 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 IEC 61010-2-101: 2015 IEC 61010-2-101：2018 EN 61010-2-101:2017 14

5、YY 0648-2008; IEC 61010-2-101:2018; EN 61010-2-101:2017 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求　第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 14

6、YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 YY 0648-2008

7、IEC61010-2-101:2015IEC61010-2-101:2018EN61010-2-101:2017 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

8、YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 14

9、YY 0648-2008; IEC 61010-2-101:2018; EN 61010-2-101:2017 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求　第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 YY 0648-2008; IEC 61010-2-101:2018; EN 61010-2-101:2017

10、IEC 61010-2-101:2018; EN 61010-2-101:2017 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求　第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 IEC 61010-2-101:2018; EN 61010-2-101:2017

11、IEC 61010-2-101:2018; EN 61010-2-101:2017 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求　第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 17

12、YY0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求

商超入驻、电商上架、内部品控、招投标、高校科研等。

一般检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。如果是用于过电商平台，一般他们只认可一年内的。所以还要看平台或买家的要求。

一般3-10个工作日（特殊样品除外），具体请咨询客服。

因测试项目及实验复杂程度不同，具体请联系客服确定后进行报价。

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