医疗器械微生物试验检测测试流程

医疗器械微生物试验检测哪些项目？检测周期多久呢？检测报告如何办理？测试方法有哪些？报告有效期多久呢？做检测，找百检！

报告范例

初始污染菌、微生物限度、无菌、清洗消毒灭菌验证、细菌总数、辐射灭菌剂量审核、辐射灭菌剂量设定、抑菌试验

1、AAMI ST 81-2004 医疗器械的消毒-制造商提供的处理可再消毒医疗器械的信息 AAMI ST81-2004 (R2010)

2、ISO 15883-2-2006 洗涤消毒器.第2部分:对外科设备、麻醉设备、碗、碟、收集器、器皿、玻璃器具等进行热消毒的洗涤消毒器的要求和试验 ISO 15883-2-2006

3、ISO 20857:2010 保健品消毒.干热.医疗器材消毒步骤的制定、确认和常规控制要求

4、GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 3

5、美国药典 微生物限度 43-NF38 <61>

6、ISO 15883-4-2018 洗涤消毒器.第4部分:对不耐热内窥镜采用化学消毒的清洗消毒器的要求和试验 ISO 15883-4-2018

7、ISO 11737-2:2009 医疗器械的灭菌 微生物方法 第2部分：无菌检验在灭菌确认过程中的应用 附录A

8、2020版中国药典：1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法

9、ISO 11737.1-2018 医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分 产品上微生物群落的测定 ISO 11737.1-2018

10、ISO 17664:2017 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息

11、Ch.P. 2020 110 中华人民共和国药典（非无菌产品微生物限度检查：微生物计数） Ch.P.2020 1105

12、ISO 25424:2018 医疗器械的消毒.低温蒸汽和甲醛.医疗器械消毒工序的制订、认证和日常控制要求

13、GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物方法 第2部分：无菌检验在灭菌确认过程中的应用 GB/T 19973.2-2018

14、ISO 15883-3-2006 洗涤消毒器.第3部分:对人类废弃物容器进行热消毒的洗涤消毒器的要求和试验 ISO 15883-3-2006

15、EN 14683:2019 医用口罩的要求和测试方法 5.2.5

16、EN ISO 11737-1-2018 医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分 产品上微生物群落的测定

17、Ch.P. 2020 1121 2020版中国药典：1121 抑菌效力检查法 Ch.P.2020 1121

18、WS 310.1-2016 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范

19、WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范

20、CHP2020版 中华人民共和国药典（无菌检查法） 四部 1101

商超入驻、电商上架、内部品控、招投标、高校科研等。

一般检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。常规来说只要测试没更新，测试不变检测报告一直有效。如果是用于过电商平台，一般他们只认可一年内的。所以还要看平台或买家的要求。

一般3-10个工作日（特殊样品除外），具体请咨询客服。

因测试项目及实验复杂程度不同，具体请联系客服确定后进行报价。

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