医疗器械生物学评价检测检验过程

医疗器械生物学评价检测测试费用是多少？检验项目标准是什么？检测报告如何办理？做检测，找百检！

报告范例

α-Gal抗原检测、一代生殖毒性试验、亚急性全身毒性试验、亚慢性全身毒性试验、凝血试验、医疗器械补体激活试验 第1部分血清全补体激活、口腔黏膜刺激试验、哺乳动物细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤细胞突变试验、微核试验、微生物限度、急性全身毒性试验、无菌试验、根管内应用试验、植入试验、淋巴细胞增殖试验、溶血试验、热原试验、牙髓牙本质应用试验、生殖和发育毒性试验、生物材料DNA残留量测定法、生物负载估计试验、生物降解实验、皮内反应试验、皮肤刺激试验、盖髓试验、直肠刺激试验、眼刺激试验、空斑形成细胞试验、细胞毒性试验、细菌内毒素试验、致敏试验、血小板试验、血栓形成试验、血液学试验、血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法、补体系统试验、金属与合金降解产物的定性与定量、阴茎刺激试验、阴道刺激试验、鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）、刺激与致敏、细胞毒性、与血液相互作用试验选择、刺激与迟发型超敏反应试验、医疗器械免疫毒理学试验原则和方法、材料物理化学、形态学和表面特性表征、样品制备与参照样品、聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量、降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计、陶瓷降解产物的定性与定量、Ames试验、MEM洗脱试验、亚慢（慢性）全身毒性试验、免疫毒性、基因突变试验、急性口腔刺激试验、急性毒性试验、染色体畸变试验、热原、皮下植入试验、皮肤、皮内刺激试验

1、YY/T 1292.3-2016 医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分：一代生殖毒性试验

2、YY/T 0606.25-2014 组织工程医疗产品 第25部分：动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法

3、GB/T 16886.3-2019/ISO 10993-3:2014 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

4、YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法

5、GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 B.3

6、GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分 陶瓷降解产物的定性与定量

7、GB/T 19973.2-2018/ISO 11737-2:2009 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

8、YY/T0127.2-2009 口腔材料生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验

9、GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 附录A

10、ASTM F756-2017 Standard Practice for Assessment of Hemolytic Properties of Materials

11、GB/T 16886.4-2003/ISO 10993-4:2002 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择

12、YY/T 1465.3-2016 医疗器械免疫原性评价方法第3部分：空斑形成细胞测定 琼脂固相法

13、ISO 10993-6:2016 Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation

14、YY/T 0127.17-2014 口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验

15、EN ISO 10993-6:2016 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

16、YY/T0127.13-2018 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔粘膜刺激试验

17、GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价 第16部分 降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

18、YY 0127.11-2014 口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验

19、YY/T 1465.-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法

20、GB/T 16886.11-2011/ISO 10993-11:2006 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 6

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一般检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。

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