微生物性能检测流程

微生物性能检测测试哪些项目？检测周期多久呢？检测费用是多少？检测报告如何办理？报告有效期多久呢？百检也可依据相应检测标准或者根据您的需求设计检测方案。

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微生物限度、抑（杀）菌试验、无菌检验、清洗消毒、细菌内毒素、阻菌性试验、初始污染菌、初始污染菌检测、细菌内毒素试验、无菌试验

1、GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物方法 第2部分：无菌检验在灭菌确认过程中的应用

2、DIN 58953-6:2016-12 阻菌性试验

3、AAMI TIR30-2011(R2016) 清洗可重复使用医疗器械的过程、材料、测试方法和验收标准汇编（FDA认可）

4、EN ISO 11737-2:2020 医疗器械的灭菌 微生物方法 第2部分：无菌检验在灭菌确认过程中的应用

5、2020年版 四部 《中国药典》 通则1121抑菌效力检查法

6、ISO 11737-1:2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分: 产品上微生物总数的估计

7、ISO 11737-1-2018 Sterilization of health care products - Microbiological methods Part 1: Determination of population of microorganisms on products

8、GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 4

9、ISO 11737-2:2019 医疗器械的灭菌 微生物方法 第2部分：无菌检验在灭菌确认过程中的应用

10、USP 43<61> 微生物限度

11、EN ISO 11737-1:2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分: 产品上微生物总数的估计

12、USP 43<71> 无菌检验

13、USP 43<85> 内毒素测定

14、USP 43<51> 抑（杀）菌试验

15、2015年版 四部 《中国药典》 通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

16、AAMI TIR12-2010 医疗机构再处理可重复使用医疗器械的设计、测试和标签：医疗器械制造商指南

17、GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

18、GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分: 产品上微生物总数的估计

19、GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分 产品上微生物总数的测定 GB/T 19973.1-2015

20、2010年版 二部 《中国药典》 附录Ⅺ J

商超入驻、电商上架、内部品控、招投标、高校科研等。

一般检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。如果是用于过电商平台，一般他们只认可一年内的。所以还要看平台或买家的要求。

一般3-10个工作日（特殊样品除外），具体请咨询客服。

因测试项目及实验复杂程度不同，具体请联系客服确定后进行报价。

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