体外诊断设备（电磁兼容）检测流程

体外诊断设备（电磁兼容）检测检验哪些项目？检测标准是什么？检测报告如何办理？报告有效期多久呢？做检测，找百检！

检测报告

静电放电抗扰度、传导发射、射频场感应的传导骚扰、射频电磁场辐射、浪涌抗扰度、电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度、电压的波动和闪烁、电快速瞬变脉冲群抗扰度、电磁辐射骚扰、端子骚扰电压、谐波失真、静电放电（ESD）抗扰度、辐射的RF电磁场、RF场感应的传导骚扰、辐射发射、发射要求、抗扰度试验要求、工频磁场抗扰度、辐射发射（150kHz~18GHz）、传导连续骚扰、射频场感应的传导骚扰抗扰度、射频电磁场辐射抗扰度

1、GB/T18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求

2、GB 9706.27-2005 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 36.202.6

3、IEC61326-1:2020 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求

4、EN 61326-1:2013 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 EN 61326-1:2013

5、GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 GB/T 18268.26-2010

6、EN 61326-1:2013 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 7

7、IEC 61326-2-6:2012 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第2-6部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 6

8、IEC 61326-2-6:2020 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第2-6部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 6

9、GB/T 18268.26-2010（7） 发射要求

10、IEC 61326-2-6:2020 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第2-6部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 IEC 61326-2-6:2020

11、IEC 61326-1:2020 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 6

12、EN61326-1:2013 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求

13、GB/T 18268.26-2010（6.2） 抗扰度试验要求

14、YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验 36.201

15、GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 6

16、EN 61326-2-6:2013 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第2-6部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 EN 61326-2-6:2013

17、IEC 61326-1:2012 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 7

18、GB/T18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备

19、IEC 61326-1:2020 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 IEC 61326-1:2020

20、GB/T18268.26-2010（6.2） 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体外诊断医疗设备（IVD）

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一般检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。如果是用于过电商平台，一般他们只认可一年内的。所以还要看平台或买家的要求。

一般3-10个工作日（特殊样品除外），具体请咨询客服。

因测试项目及实验复杂程度不同，具体请联系客服确定后进行报价。

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