医疗设备检测检验流程

医疗设备检测标准有哪些?医疗设备检测测试哪里可以做？测试方法流程是什么？百检第三方机构检测服务包括食品、环境、建材、电子、化工、家居、母婴、玩具、纺织品、日化、农产品等多项领域。报告CMA/CNAS/CAL资质，真实有效。

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1、EN IEC 60601-2-2:2018 医用电气设备。第2 - 2部分:高频手术设备的基本安全和基本性能的特殊要求和高频手术配件 202 202.8 202.8.1 202.8.101

2、EN 80601-2-30:2010+A1:2015 医用电气设备。第2 - 30部分:自动无创血压计的基本安全性和基本性能的特殊要求 202 202.4 202.6.2 202.6.2.10

3、IEC 80601-2-49:2011 医用电气设备。第2 - 49部分:对多功能病人监护设备的基本安全和基本性能的特殊要求 202、 202.6.2.101

4、GB 9706.8-2009 医用电气设备　第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 36 36.202.6

5、IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 EN 60601-1-2:2015/FprA1:2020 YY 0505-2012 GB/T 17626.11-2008 EN IEC 61000-4-11:2020/AC:2020-06 IEC 61000-4-11:2020 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降短时中断和电压变化抗扰度试验 8.9

6、YY0505-2012 IEC 60601-1-2:2014 EN60601-1-2:2015 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 8

7、EN 60601-2-27:2014 医用电气设备.第2-27部分：心电监护设备基本安全和基本性能的特殊要求 202 202.5.2.2.2 202.6 202.6.2 202.6.2.10 202.6.2.6

8、EN IEC 60601-2-39:2019 医用电气设备.第2-39部分：腹膜透析设备基本安全和基本性能的特殊要求 202 202.8 202.8.1 202.8.9

9、ANSI AAMI HA60601-1-11:2015 医用电气设备。第1 - 11部分:基本安全和基本性能的一般要求。附带标准:用于家庭医疗环境的医用电气设备和医疗电气系统的要求 12

10、IEC 80601-2-49:2018 医用电气设备。第2 - 49部分:对多功能病人监护设备的基本安全和基本性能的特殊要求 202 202.8.102

11、IEC 60601-2-46:2016 医用电气设备第2-46部分：手术台基本安全和基本性能的特殊要求 202 202.8 202.8.102

12、YY0505-2012 IEC 60601-1-2：2004 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY0505-2012 IEC 60601-1-2：2004 6.8.2.201

13、IEC 80601-2-30:2018 医用电气设备。第2 - 30部分:自动无创血压计的基本安全性和基本性能的特殊要求 202、 202.8 202.8.101

14、YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验 36.202.6

15、GB/T 17625.2-2007 IEC 61000-3-3:2013 EN 61000-3-3:2013 AS/NZS 61000.3.3:2012 EN 61000-3-3:2013/A1:2019 电磁兼容 限值 对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 5

16、IEC 60601-1-2:2014 Edition 4.0 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能通用要求 并列标准:电磁兼容性 要求和试验 5.2.1

17、IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 EN 60601-1-2:2015/FprA1:2020 YY 0505-2012GB/T 17626.2-2018 IEC 61000-4-2:2008 EN 61000-4-2：2009 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验 IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 EN 60601-1-2:2015/FprA1:2020 YY 0505-2012GB/T 17626.2-2018 IEC 61000-4-2:2008 EN 61000-4-2：2009 8.9

18、YY 0783-2010 医用电气设备:第2-34部分、有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求 36 36.202.15

19、IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 EN 60601-1-2:2015/FprA1:2020 YY 0505-2012 GB/T 17626.4-2008 GB/T 17626.4-2018 IEC 61000-4-4:2012 EN 61000-4-4:2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 8.9

20、EN 60601-2-18:2015 医用电气设备。第2 - 18部分:内镜设备基本安全和基本性能的特殊要求 202 202.6.2

周期：常规3-15个工作日，特殊样品检测项目除外。

费用：根据检测项目收费报价，具体请咨询客服。

1、项目招投标：要求出具的第三方CMA/CNAS资质报告；

2、上线电商平台入驻：质检报告各大电商平台认可；

3、用作销售报告：出具合格的检测报告，让消费者更放心；

4、论文及科研使用：提供个性化、准确的数据参考；

5、工业问题诊断：验证工业生产环节问题排查和修正等。

以上内容为部分列举，仅供参考。如果您对医疗设备检测有严格要求，不妨考虑选择我们的检测服务。百检工程师一对一服务，也可根据您的检测需求制定方案，就近安排实验室检测。具体请咨询客服。

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