医疗器械生物学评价参数检测第三方实验室

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急性全身毒性试验、热原试验、生殖和发育毒性试验、免疫原性试验、皮肤致敏试验、皮肤刺激试验、α-Gal抗原含量测定、细菌内毒素、溶血试验、单次接触试验、刺激与皮肤致敏试验、重复接触试验、动物皮内反应试验、豚鼠皮肤致敏检查法（封闭敷贴法）、豚鼠皮肤致敏检查法（*大剂量法）、眼刺激试验、阴茎刺激试验、直肠刺激试验、阴道刺激试验、口腔黏膜刺激试验、植入、透皮吸收、急性眼刺激试验、急性经口毒性试验、阴道黏膜刺激试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、血栓形成试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

1、Part10:Testsforirritationandskinsensitization 单次接触试验

2、YY/T 1465.2-2016 免疫原性试验

3、溶血试验

4、GB/T 16886.11-2021 热原试验

5、ISO 10993-11:2017 热原试验

6、2002年版 皮肤刺激试验

7、YY/T1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分 体外T淋巴细胞转化试验

8、第2部分：生物学试验方法6急性全身毒性试验 急性全身毒性试验

9、YY/T1561-2017 组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测

10、YY/T 1465.6-2019 免疫原性试验

11、GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法6急性全身毒性试验

12、第2单元：试验方法急性全身毒性试验静脉途径 急性全身毒性试验

13、YY/T 1292.2-2015 生殖和发育毒性试验

14、ISO 10993-3:2014 生殖和发育毒性试验

15、Part4:Selectionoftestsforinteractionswithblood 溶血试验

16、第11部分：全身毒性试验 急性全身毒性试验

17、第6部分：植入后局部反应试验 植入

18、YY/T1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分 血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法

19、四部通则1142热原检查法 热原试验

20、第2部分：生物学试验方法10皮内反应试验 动物皮内反应试验

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检测流程

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