医疗器械及其原材料、组件、包材检测CMA报告

医疗器械及其原材料、组件、包材检测报告如何办理?医疗器械及其原材料、组件、包材检测检测项目及标准有哪些？检测报告有效期多久？第三方检测机构有哪些？百检第三方检测主要为公司企业、个体商户、高校科研提供检测服务，做检测，找百检。

检测报告图片

pH值(酸度、碱度、酸碱度)、亚急性、亚慢性和慢性全身毒性、动物刺激试验（皮肤刺激）、动物皮内反应试验、异常毒性检查法、微生物限度试验、急性全身毒性、抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期、无菌、材料中重金属总含量分析方法、染色液检测密封泄露、植入后局部反应试验、氯化物、水蒸气透过量、浊度、渗透压、溶血试验、炽灼残渣、皮肤致敏试验、目力检测密封完整性、直接杀菌试验（悬液杀菌试验）、直肠刺激试验、眼刺激试验、紫外吸光度、细胞毒性试验、细菌内毒素、细菌回复突变试验、色泽、蒸发残渣、装量、还原物质（易氧化物）、透射率、遗传毒性试验（体外哺乳动物细胞基因突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验）、重金属总含量、铵（铵盐）、锌、阴茎刺激试验、阴道刺激试验、溶血、动物刺激（皮肤刺激）、动物皮内反应、眼刺激（急性眼刺激）、皮肤致敏、阴道刺激、阴茎刺激、直肠刺激、细胞毒性、微生物限度、材料中重金属总含量分析、植入后局部反应、重复接触全身毒性（亚急性、亚慢性和慢性全身毒性）、遗传毒性（体外哺乳动物细胞基因突变、体外哺乳动物细胞染色体畸变）、直接杀菌（悬液杀菌）、抗微生物防腐有效性及抛弃日期、澄清度、萃取

1、YY/T 0719.7-2011 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法 3

2、ISO/TR 10993-33：2015 Biological evaluation of medical devices — Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity — Supplement to ISO 10993-3 7、9

3、YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)

4、GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 6.3

5、ISO/TR 10993-33:2015 医疗器械的生物学评价 第33部分:评价遗传毒性的试验指南 ISO 10993-3的补充 ISO/TR 10993-33:2015

6、GB/T16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 5

7、GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法。第二部份：生物试验方法 10

8、YY/T 0127.16 -2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 全部

9、ISO 11737—1:2018 医疗保健产品的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的估计

10、MTT 医疗器械生物学评价 纳米材料:体外细胞毒性试验(试验和LDH试验) YY/T 0993-2015

11、GB/T 11417.7-2012 眼科光学 接触镜 第7部分：理化性能试验方案 GB/T 11417.7-2012

12、YY/T 0127.16 -2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 YY/T 0127.16 -2009

13、GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017

14、YY/T 0127.17-2014 口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验 全部

15、GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 附录A

16、GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011

17、YY/T 0719.7-2011 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法 YY/T 0719.7-2011

18、YY/T0719.4-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南 5

19、YY/T 0681.4 -2010 染色液穿透法测定包装的密封泄露

20、ISO 10993-3-2014 Biological evaluation of medical devices-Part 3:Tests for genotoxicity、carcinogenicity and reproductive toxicity 5

检测报告有效期：

一般检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。常规来说只要测试没更新，测试不变检测报告一直有效。如果是用于过电商平台，一般他们只认可一年内的。所以还要看平台或买家的要求。

检测报告作用：

1、项目招投标：出具第三方CMA/CNAS资质报告；

2、电商平台入驻：质检报告各大电商平台认可；

3、销售报告：出具真实的检测报告，让消费者更放心；

4、论文及科研：提供科学、准确的检测数据；

5、工业问题诊断：验证工业生产环节问题排查和修正；

检测流程

以上内容为部分列举，仅供参考。百检也可根据您的需求设计检测方案。如果您对医疗器械及其原材料、组件、包材检测有严格要求，不妨考虑选择我们的检测服务。更多信息请咨询客服。