医疗器械、口腔材料和生物材料检测出厂测试报告

医疗器械、口腔材料和生物材料检测检验报告如何办理?医疗器械、口腔材料和生物材料检测检验哪些项目？第三方检测机构有哪些？做检测，找百检。百检第三方检测主要为公司企业、个体商户、高校科研提供检测服务。

检测报告图片

致敏试验、刺激试验、热原试验、植入后局部反应试验、与血液相互作用试验、全身毒性试验、遗传毒性试验、白细胞计数试验、免疫毒性试验、生殖毒性试验、免疫原性试验、体外细胞毒性试验、生物降解试验、致癌试验

1、ISO 10993-12: 2021 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 ISO 10993-12: 2021

2、YY/T 1292.3-2016 医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分：一代生殖毒性试验

3、ISO 10993-11：2017 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

4、YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法

5、YY/T 0870.5-2014 医疗器械遗传毒性试验 第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验

6、ISO 10993-10：2021 医疗器械生物学评价 第10部分：致敏试验 ISO 10993-10：2021

7、YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法

8、GB/T 16886.12-2017/ISO 10993-12：2012 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2017/ISO 10993-12：2012

9、YYT 1465.5—2016 医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α—Gal抗原清除率

10、GB/T16886.15-2003/ISO10993-15：2019 生物降解试验

11、GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法

12、GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10：2010 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验

13、GB/T 16886.4-2003/ISO 10993-4：2002+AMD 1 :2006 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择

14、YY/T 1465.3-2016 医疗器械免疫原性评价方法第3部分：空斑形成细胞测定 琼脂固相法

15、YY/T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验

16、GB/T 16886.14-2003/ISO 10993-14：2001 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷制品降解产物的定性与定量

17、YY/T 0127.17-2014 口腔医疗器械生物学评价 第17部分: 小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验

18、GB/T 16886.11-2021/ISO 10993-11：2017 医疗器械生物学评级 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2021/ISO 10993-11：2017

19、YY/T 0127.13-2018 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 口腔粘膜刺激试验

20、YY/T 1292.2-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分：胚胎发育毒性试验

检测报告有效期：

一般检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。如果是用于过电商平台，一般他们只认可一年内的。所以还要看平台或买家的要求。

检测报告作用：

1、项目招投标：出具第三方CMA/CNAS资质报告；

2、电商平台入驻：质检报告各大电商平台认可；

3、销售报告：出具真实的检测报告，让消费者更放心；

4、论文及科研：提供科学、准确的检测数据；

5、工业问题诊断：验证工业生产环节问题排查和修正；

检测流程

百检也可根据您的需求设计检测方案。如果您对医疗器械、口腔材料和生物材料检测有严格要求，不妨考虑选择我们的检测服务。更多信息请咨询客服。