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医疗器械的原材料、组件及成品检测检验报告如何办理?医疗器械的原材料、组件及成品检测检验哪些项目?第三方检测机构有哪些?做检测,找百检。百检第三方检测主要为公司企业、个体商户、高校科研提供检测服务。
检测报告图片
微生物限度检查、无菌检查、细菌内毒素检查、拉伸、2-氯乙醇、Ames试验、亚急性毒性、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、全身毒性试验、凝血时间、动物刺激、动物皮内反应试验、小鼠淋巴瘤细胞突变试验、急性毒性、无菌试验、材料介导热原、植入后局部反应、溶血试验、环氧乙烷残留量、生物负载、皮肤致敏试验、细胞毒性试验、血栓形成、补体激活、还原物质、邻苯二甲酸酯、酸碱度、重金属总含量、不溶性微粒
检测标准汇总:1、USP 151 PYROGEN TEST 美国药典
2、GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
3、ISO10993-5:2009(E) 细胞毒性试验
4、GB/T16886.4-2003(ISO10993-4:2002、IDT) 凝血时间
5、GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验 GB/T16886.11-2021
6、GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 3
7、GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应 GB/T 16886.6-2022
8、ISO 10993-6:2016 医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应
9、ISO10993-4:2017 医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择
10、ISO 10993-5:2009(E) 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
11、OECD 490:2016 小鼠淋巴瘤细胞突变试验
12、GB∕T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分 产品上微生物总数的测定
13、ISO 10993-11: 2017 医疗器械的生物评定.第11部分全身毒性试验
14、YY∕T 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验 第1部分:细菌回复突变试验
15、GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分 与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2022
16、GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
17、GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
18、ISO 10993-3:2014 (E) 医疗装置生物学评定 第3部分:遗传毒性、致癌力和生殖毒性试验
19、ISO 10993-7:2008 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
20、ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价 第23部分:刺激性试验 ISO 10993-23:2021
检测报告有效期:
一般检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。如果是用于过电商平台,一般他们只认可一年内的。所以还要看平台或买家的要求。
检测报告作用:
1、项目招投标:出具第三方CMA/CNAS资质报告;
2、电商平台入驻:质检报告各大电商平台认可;
3、销售报告:出具真实的检测报告,让消费者更放心;
4、论文及科研:提供科学、准确的检测数据;
5、工业问题诊断:验证工业生产环节问题排查和修正;
检测流程
百检也可根据您的需求设计检测方案。如果您对医疗器械的原材料、组件及成品检测有严格要求,不妨考虑选择我们的检测服务。更多信息请咨询客服。