医用设备检测检验认证测试流程

医用设备检测测试哪些项目？检测费用是多少？检测报告如何办理？百检也可依据相应检测标准或者根据您的需求设计检测方案。

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射频场感应的传导骚扰抗扰度、射频电磁场辐射抗扰度、工频磁场抗扰度、浪涌（冲击）抗扰度、电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度、电压波动与闪烁、电快速瞬变脉冲群抗扰度、电源端、通讯端骚扰电压、谐波、辐射发射骚扰、静电放电抗扰度、低温试验、高温试验、湿热试验、振动试验、碰撞试验、运输试验、利用联锁装置的保护、标志和文件、耐机械冲击和碰撞、设备温度限值和耐热、防机械危险、防止火焰蔓延、防电击、全部项目、文件、有毒和有害气体、标志、试验、过温保护装置、运输和储存、文件概述、标志和文件概述、标志耐久性、标识、洒落、由于维修或处理而使设备停止使用、警告标志、设备的操作、设备的运输、安装和装配说明、运输和贮存、错误的电压选择、部分项目、标签耐久性、耐机械冲击和撞击、设备的温度限值和耐热、防液体危险、防辐射(包括激光源)、声压力和超声压力、对释放的气体、爆炸和内爆的防护、元器件、试验和测量设备、元器件和配件、对释放的气体和物质、爆炸和内爆的防护、应用危险、标记和文件、概述、耐机械冲击、振动和碰撞、自测体外诊断医用设备、设备温度限制和耐热、防止火焰的蔓延、防气体与物质释放、爆炸和炸裂、防液体与固体异物危险、防辐射（包括激光源）、声压力和超声压力、风险评估、利用连锁装置的保护、应用导致的危害、传导骚扰、射频场感应的传导抗扰度、浪涌(冲击)抗扰度、电压波动和闪烁

1、IEC 61010-2-101:2015 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD)医用设备的专用要求 14

2、YY/T 1420-2016 医用超声设备环境要求及试验方法 YY/T 1420-2016

3、EN 60601-1-2:2015 EN 60601-1-2:2015+A1:2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能通用要求 并列标准：电磁兼容性 要求和试验 EN 60601-1-2:2015 EN 60601-1-2:2015+A1:2021

4、YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 YY 0648-2008

5、YY 0505-2012 IEC 60601-1-2(Edition2.0):2001 IEC 60601-1-2:2001+A1:2004 IEC 60601-1-2(Edition3.0):2007 IEC 60601-1-2(Edition4.0):2014 EN 60601-1-2-2015 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能通用要求 并列标准：电磁兼容性 要求和试验 36.202.3

6、YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 YY0648-2008

7、IEC 60601-1-2 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能通用要求 并列标准：电磁兼容性 要求和试验 IEC 60601-1-2(Edition2.0):2001 IEC 60601-1-2:2001+A1:2004 IEC 60601-1-2(Edition3.0):2007 IEC 60601-1-2(Edition4.0):2014 IEC 60601-1-2:2014+A1:2020

8、YY 0648-2008 IEC 61010-2-101:2002 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2-101:2002 EN 61010-2-101:2017 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 YY 0648-2008 IEC 61010-2-101:2002 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2-101:2002 EN 61010-2-101:2017

9、EN 61326-2-6：2013 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性(EMC)的要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD) 医疗设备 7

10、YY 0505-2012 IEC 60601-YY 0505-2012 IEC 60601-1-2(Edition2.0):2001 IEC 60601-1-2:2001+A1:2004 IEC 60601-1-2(Edition3.0):2007 IEC 60601-1-2(Edition4.0):2014 EN 60601-1-2-2015 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能通用要求 并列标准：电磁兼容性 要求和试验 36.202.5

11、GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 14710-2009

12、YY0648-2008 体外诊断医用设备

13、IEC 61010-2-101:2018 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD)医用设备的专用要求 14

14、YY0648-2008IEC61010-2-101:2002IEC61010-2-101:2015EN61010-2-101:2002EN61010-2-101:20175.3 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求

15、YY 0505-2012IEC 60601-1-2(Edition2.0):2001IEC 60601-1-2:2001+A1:2004IEC 60601-1-2(Edition3.0):2007IEC 60601-1-2(Edition4.0):2014EN 60601-1-2-2015 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能通用要求 并列标准：电磁兼容性 要求和试验 36.202.6

16、YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能通用要求 并列标准：电磁兼容性 要求和试验 YY 0505-2012

17、IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2-101:2017 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求

18、IEC 61326-2-6：2013 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性(EMC)的要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD) 医疗设备 7

19、IEC 61010-2-101:2002 体外诊断医用设备

20、YY 0505-2012 YY 0505-2012 IEC 60601-1-2(Edition2.0):2001 IEC 60601-1-2:2001+A1:2004 IEC 60601-1-2(Edition3.0):2007 IEC 60601-1-2(Edition4.0):2014 EN 60601-1-2-2015 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能通用要求 并列标准：电磁兼容性 要求和试验 36.202.4

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一般检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。如果是用于过电商平台，一般他们只认可一年内的。所以还要看平台或买家的要求。

因测试项目及实验复杂程度不同，具体请联系客服确定后进行报价。

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