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医疗器械和药包材检测报告如何办理?检验哪些项目?报告有效期多久呢?测试方法是什么?检测周期多久呢?我们只做真实检测。
报告模板
细菌内毒素试验、细胞毒性试验、细菌回复突变试验、无菌检查法、阻湿态微生物穿透性、细菌过滤效率、产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性测试方法、产品微生物检测方法、非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法、非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法
检测标准:1、YY/T 0616.1-20164.1 一次性使用医用手套 生物学评价要求与试验
2、YY/T 0616.1-20164.3 一次性使用医用手套 生物学评价要求与试验
3、YY/T0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验第1部分:细菌回复突变试验
4、YY/T0618-20177 细菌内毒素试验方法常规监控与挑批检验
5、GB/T16886.12-2017/ISO10993-12:20127 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
6、YY/T0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法
7、YBB00012003-2015 细胞毒性检测法
8、YY/T 0618-20177 细菌内毒素试验方法常规监控与挑批检验
9、GB/T 16175-20084 医用有机硅材料生物学评价试验方法
10、YY/T0127.9-20098 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验:琼脂覆盖法和琼脂过滤法
11、GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准7.1.4
12、YBB 00012003-2015 细胞毒性检测法
13、GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准7.1.4
14、GB/T16886.3-2019/ISO10993-3:2014 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验医疗器械遗传毒性试验
15、GB/T14233.2-20054 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分:生物学试验方法
16、GB/T14233.2-20053 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
17、YY/T 0969-20135.5 一次性使用医用口罩
18、YY/T 0127.9-20098 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验:琼脂覆盖法和琼脂过滤法
19、GB/T16886.5-2017/ISO10993-5:20098 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
20、YY/T0969-20135.5 一次性使用医用口罩
检测报告用途商超入驻、电商上架、内部品控、招投标、高校科研等。
检测时间周期一般3-10个工作日(特殊样品除外),具体请咨询客服。
报告有效期多久一般检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。常规来说只要测试没更新,测试不变检测报告一直有效。如果是用于过电商平台,一般他们只认可一年内的。所以还要看平台或买家的要求。
检测费用价格因测试项目及实验复杂程度不同,具体请联系客服确定后进行报价。
检测流程