医疗器械检测标准明细

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检测报告

环氧乙烷灭菌残留量、无菌、生物负载、体外细胞毒性、体外哺乳动物细胞染色体畸变、微生物限度、无菌检验、辐射灭菌剂量、细胞毒性、体外细胞毒性试验、微生物限度试验、无菌试验、细菌内毒素试验、微区形貌、残留溶剂、氯化物、浊度和色泽、炽灼残渣、物相定性分析、环氧乙烷残留量、紫外吸光度、红外吸收谱、细胞毒性试验、蒸发残渣、还原物质、酸碱度、重金属元素（Pb Sn Mn Zn Cd Fe Ni Cu Cr Mo）、重金属总含量、2-氯乙醇残留量、微生物计数、微粒、无菌检查/无菌试验、环氧乙烷灭菌的生物监测、生物指示物试验微生物数量的测定、细菌内毒素检查、全身毒性、原发性皮肤刺激、植入后局部反应、皮内刺激、皮肤致敏、细胞毒性试验：体外法、微生物总数的测定、微生物总数（生物负载）、刺激与致敏试验、样品处理和参考物质、热原试验、皮肤刺激性、遗传毒性试验、体外鼠胚实验、口腔粘膜刺激试验、异常毒性、微核试验、急性全身毒性、淋巴瘤细胞试验、溶血试验、热原、皮下植入试验、皮内反应、皮肤刺激、直肠刺激、眼刺激、细菌内毒素、细菌回复突变试验(Ames试验)、肌肉植入试验、脑植入试验、血小板计数和白细胞计数、血栓形成试验、补体激活试验、迟发型超敏反应封闭贴服试验、迟发型超敏反应*大剂量试验

1、BP 2019 . 附录 XIV D 热原实验 英国药典

2、GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

3、BP 2019 . 附录 XIV C 英国药典

4、JY/T 010-1996 分析型扫描电子显微镜方法通则

5、ISO10993.7-2008 医疗器械的生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 附录K

6、ASTM F813-07(2012) 医疗器械用材料直接接触细胞培养评定规程

7、GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 4

8、四部通则0841 中华人民共和国药典 2015年版

9、YY/T1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法

10、JY/T 009-1996 转靶多晶体X射线衍射方法通则 4.1

11、GB15979－2002 一次性使用卫生用品卫生标准 附录A

12、T/CAMDI 009-2018 无菌医疗器械初包装 **部分：微粒的测试方法 方法C

13、42-NF37:2020 美国药典体内生物学反应测试

14、OECD 490 2016 体外哺乳动物细胞基因突变试验使用胸苷激酶基因

15、GB8369-2005 一次性使用输液器 附录A1

16、GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法

17、43、 2020 美国药典 通用章节 、 热原测试

18、GB/T16886.5-2017 等同:ISO10993-5:2009 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

19、GB/T19973.2-2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的无菌试验/

20、43 2020 美国药典 43 2020 通用章节

商超入驻、电商上架、内部品控、招投标、高校科研等。

一般检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。如果是用于过电商平台，一般他们只认可一年内的。所以还要看平台或买家的要求。

一般3-10个工作日（特殊样品除外），具体请咨询客服。

因测试项目及实验复杂程度不同，具体请联系客服确定后进行报价。

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