医疗器械/医疗器械检测标准方法明细

医疗器械/医疗器械检测标准是什么？检测报告如何办理？检测周期多久呢？报告有效期多久呢？检测需要根据对应标准进行，相关检测标准汇总如下。

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1、GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与效果 GB 15981-1995

2、ISO 10993-10:2021 医疗器械生物学评价 第 10 部分：皮肤致敏试验 ISO 10993-10:2021

3、GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋 GB 14232.1-2020

4、GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准/

5、ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价-第23部分：刺激性试验 ISO 10993-23:2021

6、AAMI TIR 12-2020 医疗机构再处理可重复使用医疗器械的设计、测试和标签：医疗器械制造商指南 AAMI TIR12-2020

7、GB/T19973.2-2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的无菌试验/

8、ISO 6588-2:2021 纸、纸板和纸浆-- 水萃取物的pH值测定 第2部分：热萃取 ISO 6588-2:2021

9、GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第七部分：环氧乙烷灭菌残留量/

10、GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002

11、EN ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参考材料 EN ISO 10993-12:2021

12、GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准/

13、ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参考材料 ISO 10993-12:2021

14、EN ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 EN ISO 10993-23:2021

15、GB/T16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分-体外细胞毒性试验/

16、GB/T19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定/

商超入驻、电商上架、内部品控、招投标、高校科研等。

一般检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。

一般3-10个工作日（特殊样品除外），具体请咨询客服。

因测试项目及实验复杂程度不同，具体请联系客服确定后进行报价。

检测流程