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体外诊断医用设备检测报告如何办理？

摘要：体外诊断医用设备检测第三方检测机构有哪些?体外诊断医用设备检测报告如何办理?检测项目及标准有哪些？百检第三方检测平台汇集众多CMA/CNAS/CAL资质实验室及检测公司机构，主要为公司企业、个体商户、高校科研提供检测服务，做检测，找百检。

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检测报告图片

检测报告

检测项目参考：

利用联锁装置的保护、标志和文件、耐机械冲击和碰撞、设备温度限值和耐热、防机械危险、防止火焰蔓延、防电击、全部项目、文件、有毒和有害气体、标志、试验、过温保护装置、运输和储存、文件概述、标志和文件概述、标志耐久性、标识、洒落、由于维修或处理而使设备停止使用、警告标志、设备的操作、设备的运输、安装和装配说明、运输和贮存、错误的电压选择、部分项目、标签耐久性、耐机械冲击和撞击、设备的温度限值和耐热、防液体危险、防辐射(包括激光源)、声压力和超声压力、对释放的气体、爆炸和内爆的防护、元器件、试验和测量设备、1GHz-18GHz电磁辐射骚扰、30MHz-1GHz电磁辐射骚扰、9kHz-30MHz电磁辐射骚扰、端子骚扰电压、Removal of equipment from use for repair or disposal、对释放的气体和物质、爆炸和内爆的防护、Identification、Equipment transportation、 installation and assembly instructions、Mechanical resistance to shock and impact、Transport and storage、Warning MARKINGS、Durability of MARKINGS、概述、Fonctionnement des appareils、Poisonous and injurious gases、Incorrect voltage selection、Overtemperature protection devices、Spillage、General、设备安装、Protection contre les emissions de gaz、 les explosions et les implosions、Resistance mecanique aux chocs et aux impacts、Protection contre les DANGERS provenant des fluides、Marques d'avertissement、Composants、Document、Transport et stockage、Generalites、RISK ASSESSMENT、PROTECTED BY INTERLOCKS、Selection de tension incorrecte、Durability of MARKINGS、浪涌（冲击）抗扰度、电压暂降和短时中断抗扰度、电压波动和闪烁、电快速瞬变脉冲群抗扰度、谐波电流、静电放电抗扰度

检测标准方法一览：

1、GB/T 18268.26-2010 IEC 61326-2-6：2012 EN 61326-2-6：2013 测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性(EMC)的要求.特殊要求.实验室诊断(IVD)医疗设备 7

2、YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 YY 0648-2008

3、YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 YY0648-2008

4、GB/T 17626. 11-2008 电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验 GB/T 17626. 11-2008

5、YY 0648-2008 IEC 61010-2-101:2002 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2-101:2002 EN 61010-2-101:2017 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 YY 0648-2008 IEC 61010-2-101:2002 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2-101:2002 EN 61010-2-101:2017

6、 GB/T 18268.26-2010、EN 61326-2-6： 2013 IEC 61326-2-6:2020 EN IEC 61326-2-6:2021 BS EN IEC 61326-2-6:2021 测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性(EMC)的要求.特殊要求.实验室诊断(IVD)医疗设备

7、GB/T 17626. 11-2008 电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验 8

8、YY0648-2008 体外诊断医用设备

9、YY0648-2008IEC61010-2-101:2002IEC61010-2-101:2015EN61010-2-101:2002EN61010-2-101:20175.3 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求

10、GB/T18268.26-2010IEC61326-2-6：2012EN61326-2-6：2013 测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性(EMC)的要求.特殊要求.实验室诊断(IVD)医疗设备

11、IVD）测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（医疗设备

12、IEC 61010-2-101:2015 IEC 61010-2-101:2018 EN 61010-2-101:2017 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求

13、GB/T 17625.2-2007 电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 GB/T 17625.2-2007

14、GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分通用要求 6

15、GB/T 17626.2-2018 电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验 8

16、IEC61010-2-101:2015 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断医用设备（IVD）安全专用要求

17、GB/T 17626.5-2019 电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验 8

18、GB/T 18268.26-2010IEC 61326-2-6：2012EN 61326-2-6：2013 测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性(EMC)的要求.特殊要求.实验室诊断(IVD)医疗设备 7