体外诊断设备检测报告办理流程

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1、IEC 61010-2-101:2015 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断医用设备（IVD）安全专用要求

2、YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 YY 0648-2008

3、EN 61326-1:2013 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 7

4、YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 16

5、IEC 61326-2-6:2012 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第2-6部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 6

6、EN61010-2-101:2017 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

7、IEC 60695-11-10:2013 全部项目

8、YY0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

9、IEC 61326-1:2020 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 6

10、IEC 61010-2-101:2018 防辐射（包括激光源）/声压力和超声压力

11、GB/T 5169.16-2017 全部项目

12、IEC61010-2-101:2018 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

13、W 电工电子产品着火危险试验　第16部分：试验火焰　50水平与垂直火焰试验方法  GB/T 5169.16-2017

14、GB/T18268.26-2010（7） 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）

15、GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 6

16、YY 0648-2008 IEC 61010-2-101:2018 IEC 61010-2-101:2015 EN 61010-2-101:2017 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 YY 0648-2008 IEC 61010-2-101:2018 IEC 61010-2-101:2015 EN 61010-2-101:2017 14

17、GB/T18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求

18、EN 61010-2-101:2017 防辐射（包括激光源）/声压力和超声压力

19、GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 GB/T 18268.26-2010

20、IEC 60695-11-10:2003 电工电子产品着火危险试验　第16部分：试验火焰　50W水平与垂直火焰试验方法  8～9

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检测流程

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