![百检网](/_nuxt/img/logo.a544c5e.png)
医疗器械参数检测检验报告如何办理?医疗器械参数检测检验哪些项目?第三方检测机构有哪些?做检测,找百检。百检第三方检测主要为公司企业、个体商户、高校科研提供检测服务。
检测报告图片
密封强度、密封泄漏、粗大泄漏、全身毒性试验、溶血与凝聚、无菌、真菌、环氧乙烷残留量、易氧化物、水分含量、水中可溶物、淀粉与糊精、炽灼残渣、热原、吸水时间、每平方米质量、醚中可溶物、酸碱度、表面活性物质、真菌菌落总数、细菌内毒素试验、吸水量、细菌内毒素、微生物限度、性状、干燥失重、皮肤刺激、皮内刺激、溶血、致敏、急性全身毒性、细胞毒性、皮肤致敏、亚慢性全身毒性、皮内反应、眼刺激、直肠刺激、阴道刺激、细菌回复突变、皮肤刺激试验、体外细胞毒性试验、哺乳动物骨髓红细胞微核试验、血栓形成试验、鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)、铵、金瓷结合性能、装 量、胶粘带持粘性、塑料薄膜和片材透水蒸气性、胶粘带剥离强度、金属材料 维氏硬度、断裂强力和断裂伸长率、消毒灭菌效果、浊度和色泽、环氧乙烷灭菌残留量、氯化物、紫外吸光度、肌肉植入试验、眼刺激试验、血小板试验、口腔刺激性试验(口腔黏膜刺激试验)、补体激活试验、蒸发残渣、皮下植入试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变、小鼠淋巴瘤细胞基因突变、血液学试验、迟发型超敏反应试验(致敏试验)、亚急性(亚慢性)试验和慢性全身毒性试验、骨植入试验、溶血试验、凝血试验、阴茎刺激试验、阴道刺激试验、皮内反应试验、急性全身毒性试验、重金属含量、刺激与致敏、初始污染菌、指南、抗内压破坏
检测标准汇总:1、ISO10993-3:2014 Biological evaluation of medical devices Part 3: Tests for genotoxicity、 carcinogenicity、 and reproductive toxicity
2、GB/T 16886.10-2017 迟发型超敏反应试验(致敏试验)
3、YY 0330-2002 3.10 医用脱脂棉
4、ISO10993-11:2017 医疗器械的生物学评价 第11部分:全身毒性试验
5、GB/T16886.10-2005/ISO10993.10-2002 刺激与致敏
6、GB/T 16886.11-2021 亚急性(亚慢性)试验和慢性全身毒性试验
7、GB/T16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
8、GB/T 14233.2-2005、 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB/T14233.2-2005、《中国药典》2015年版四部通则1148
9、GB/T27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求
10、GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法、 中国药典 2015年版四部通则1148
11、YY 0330-2002 3.11 医用脱脂棉
12、YY 0330-2002 3.12 医用脱脂棉
13、GB/T 16886.4-2022 血液学试验
14、16886.6-2022 皮下植入试验
15、GB/T2792-2014 胶粘带剥离强度的试验方法
16、YY 0330-2002 3.13 医用脱脂棉
17、YY 0330-2002 3.14 医用脱脂棉
18、GB/T14233.2-2005;GB/T16175-2008;2020版;GB/T16886.11-2011;YY/T0616-2007 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 ; 医用有机硅材料生物学评价试验方法 ; 中国药典 ; 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 ; 一次性使用医用手套生物学评价要求与试验
19、ISO 10993-6:2016 骨植入试验
20、ISO10993-4:2017 医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择
检测报告有效期:
一般检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。如果是用于过电商平台,一般他们只认可一年内的。所以还要看平台或买家的要求。
检测报告作用:
1、项目招投标:出具第三方CMA/CNAS资质报告;
2、电商平台入驻:质检报告各大电商平台认可;
3、销售报告:出具真实的检测报告,让消费者更放心;
4、论文及科研:提供科学、准确的检测数据;
5、工业问题诊断:验证工业生产环节问题排查和修正;
检测流程
百检也可根据您的需求设计检测方案。如果您对医疗器械参数检测有严格要求,不妨考虑选择我们的检测服务。更多信息请咨询客服。